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【CTR20182107】富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊与片剂人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20182107

试验状态

已完成

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊

首次公示信息日的期

2018-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

1、HIV-1感染，富马酸替诺福韦二吡呋酯可以和其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于成人和12岁及以上儿童治疗HIV-1感染。2、慢性乙肝，富马酸替诺福韦二吡呋酯可用于治疗成人慢性乙肝。

试验通俗题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊与片剂人体生物等效性研究

试验专业题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊与片剂单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215433

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以南非Aspen Port Elizabeth (Pty) Ltd公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（商品名：VIREAD）为参比制剂，以苏州弘森药业股份有限公司研发的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性；观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-08-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国健康受试者，男女兼有；2.体重男性≥50kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）为19.0～26.0kg/m2，｛包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高（m）2｝；3.健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；4.体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；5.受试者（包括男性受试者）愿意试验筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；6.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

1.肌酐清除率≤80 mL/min者；2.有病理性骨折或骨质疏松或骨质流失病史的受试者；3.过敏体质或有食物、药物（尤其是富马酸替诺福韦二吡呋酯及其胶囊或片剂中辅料成分）过敏史，或对胶布过敏者；4.筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者；5.筛选前5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；6.筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；7.筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者；8.筛选或入住时酒精呼气测试＞0 mg/100mL者；9.筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；10.筛选前3个月内有献血史或6个月内失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）；11.筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；12.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者；13.对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；14.服用研究药物前48 h内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏）的受试者；15.服用研究药物前7天内食用了葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等可能影响代谢的水果或相关产品者；16.服用研究药物前24小时内使用过任何含酒精的制品者；17.片剂或胶囊吞咽困难者；18.采血困难，不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；19.从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或合并用药者；20.妊娠或哺乳期女性受试者；21.研究者认为不适合参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址

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