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【CTR20171394】利妥昔单抗注射液药代动力学和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20171394

试验状态

已完成

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-11-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

CD20阳性非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

利妥昔单抗注射液药代动力学和安全性研究

试验专业题目

多中心随机双盲单剂量平行比较TQB2303与美罗华在CD20阳性HNL患者中药代动力学和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评价利妥昔单抗注射液与美罗华在CD20阳性NHL患者单次静脉给药的药代动力学相似性 2.评价本品与美罗华在CD20阳性NHL患者单次静脉给药的药代动力学特征、安全性、耐受性及免疫原性 3.探索TQB2303与美罗华在CD20阳性NHL患者单次静脉给药的药效动力学

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 122 ；

实际入组人数

国内: 130  ；

第一例入组时间

2017-11-15

试验终止时间

2021-04-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿参加本次研究并签署知情同意书；

排除标准

1.入组前一年内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其它抗CD20抗体药物的治疗；

2.入组前4周内经抗肿瘤治疗的患者（包括皮质类固醇治疗），或患者未从上次治疗的毒性得到恢复；

3.入组前30天内参与其他临床研究的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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