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【ChiCTR2200066722】评价龙香平喘胶囊治疗支气管哮喘慢性持续期（痰瘀阻肺证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲模拟、阳性药平行对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066722

试验状态

尚未开始

药物名称

龙香平喘胶囊

药物类型

中药

规范名称

龙香平喘胶囊

首次公示信息日的期

2022-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

评价龙香平喘胶囊治疗支气管哮喘慢性持续期（痰瘀阻肺证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲模拟、阳性药平行对照的临床研究

试验专业题目

评价龙香平喘胶囊治疗支气管哮喘慢性持续期（痰瘀阻肺证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲模拟、阳性药平行对照的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究采用阳性药对照，评价龙香平喘胶囊治疗支气管哮喘慢性持续期（痰瘀阻肺证）的有效性、安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法。选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，借助SAS 9.4统计软件，按照2∶1比例产生受试者所接受治疗组（试验组、阳性药组）的随机序列，列出分配药物编号，即随机编码表。研究者按受试者入组次序从小到大依次分配药物编号。

盲法

无

试验项目经费来源

山东华信制药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

144;72

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-30

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合支气管哮喘诊断，处于慢性持续期，严重程度为轻、中度； 2.近一个月哮喘控制水平为部分控制； 3.符合痰瘀阻肺证辨证； 4.年龄在18-79周岁（含18周岁、79周岁），性别不限； 5.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.重度哮喘；非典型性哮喘，如咳嗽变异性喘、胸闷变异性哮喘、隐匿性哮喘；合并上、下呼吸道感染、肺不张、肺炎、肺结核、肺纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等特殊类型、感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病； 2.伴有腹泻、胃脘不适或嘈杂等胃肠道不适症状； 3.合并严重的心、脑、肝、肾、呼吸系统和血液系统等主要器官或系统的严重疾病； 4.肝功能ALT、AST超过正常参考值上限1.5倍或Scr超过正常参考值上限； 5.对试验用药品（包括阳性药）或其成分、辅料过敏； 6.妊娠、哺乳期女性，计划妊娠，试验期间不能或不愿意采取充分避孕措施的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施； 7.怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用史、吸毒史； 8.有智力障碍或精神障碍； 9. 3个月内参加或正在参加其他药物或医疗器械临床试验； 10.研究者认为不适宜参加本项临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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