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【ChiCTR1900025133】辅酶A胶囊治疗高血脂Ⅲb临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025133

试验状态

结束

药物名称

辅酶A胶囊+非诺贝特胶囊

药物类型

规范名称

辅酶A胶囊+非诺贝特胶囊

首次公示信息日的期

2019-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

高脂血症

试验通俗题目

辅酶A胶囊治疗高血脂Ⅲb临床试验

试验专业题目

随机、双盲双模拟、多中心、辅酶A胶囊、非诺贝特（力平之）胶囊平行对照治疗高脂血症有效性和安全性的Ⅲb临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较研究辅酶A胶囊400单位/天和阳性对照药非诺贝特胶囊200mg/天治疗高脂血症患者的疗效和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机表将由上海泰格医药科技有限公司数据管理部门产生，然后用于盲法包药。本试验随机表应用SAS? version 6.12 PROC PLAN 产生，采用平衡区组随机化方法

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

417

实际入组人数

第一例入组时间

2010-07-01

试验终止时间

2011-07-01

是否属于一致性

入选标准

（1）18～75岁，男性或女性；（2）2.3mmol/l ≤ TG ≤ 6.5mmol/l （3）受试者在整个试验期间保持一致的低脂饮食（4）育龄妇女开始实际治疗前48小时内尿妊娠试验阴性，确保在试验期间采取有效避孕措施。（5）愿意签署知情同意书；

排除标准

(1)TC≥7.0mmol/l； (2)妊娠期哺乳期妇女及未采取可靠的避孕措施的育龄期妇女； (3)随机入组时BMI? 30kg/m2； (4)有慢性肝病史：AST或ALT大于正常值上限的2倍； (5)慢性肾病者或肾病综合征：血清肌酐≥179μmol/L； (6)未控制或未治疗的高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg）； (7)已知的I型糖尿病、控制不佳的II型糖尿病（空腹血糖≥10.0 mmol/L）； (8)在使用肝素、甲状腺治疗药物和其它影响血脂代谢药物的患者以及近2周内曾采用其它中西药降血脂措施的患者； (9)长期全身使用糖皮质激素治疗者； (10)有药物过敏史、过敏体质者。 (11)不能控制的严重心律失常； (12)心肌梗塞、急性冠状综合症、入选前6个月内有冠状动脉搭桥手术或血管成形术； (13)入组前3个月内有不稳定的或严重的外周血管疾病； (14)精神病患者、药物依赖者； (15)已知HIV感染者； (16)口服避孕药者；妇女接受激素治疗、包括激素替代疗法、任何雌激素的拮抗剂/激动剂治疗，而随机前1个月治疗剂量没有稳定者或在整个试验过程中剂量需要改变者； (17)有限制临床研究评估或影响研究完成的其他疾病（高脂血症除外）； (18)入选前3个月内参加过其他临床试验； (19)筛选期和基线期TG测定值差异大于20%，一周后再次测定，前后两次TG测定值差异仍大于20%； (20)不能接受饮食控制者（21）对非诺贝特过敏者；（22）研究者认为不适合入选或影响受试者完成研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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