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首页 临床进展 经导管主动脉瓣置换术后传导阻滞患者应用过渡起搏器与临时起搏器的随机对照研究

【ChiCTR2400087536】经导管主动脉瓣置换术后传导阻滞患者应用过渡起搏器与临时起搏器的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087536

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主动脉瓣疾病

试验通俗题目

经导管主动脉瓣置换术后传导阻滞患者应用过渡起搏器与临时起搏器的随机对照研究

试验专业题目

经导管主动脉瓣置换术后传导阻滞患者应用过渡起搏器与临时起搏器的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估在经导管主动脉瓣置换术后出现高度房室传导阻滞的患者中，应用过渡起搏器相比临时起搏器能否减少永久起搏器植入率

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机系统按照1：1的比例将受试者随机分配到过渡起搏组或临时起搏组。使用中心随机化网络服务系统（IWRS系统），用于随机化分配研究受试者。为确保随机分组情况保密，完成受试者入组和基线资料采集后，IWRS系统才会发送随机化分组代码。 对所有取得知情同意及符合入组标准的受试者进行随机分组。由研究者提出随机化请求，IWRS系统向不参与临床终点评估的研究者发送答复表，答复表上有随机分组代码。研究者根据分组代码对受试者进行相应的起搏治疗，并告知患者治疗和随访流程。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

TAVR术中或术后1个月新出现传导阻滞（持续超过30min或术中出现持续至TAVR手术结束）的患者，满足以下任意一条，并签署知情同意书，同意参加随访: 1. TAVR术中至术后1个月内出现三度房室传导阻滞； 2. TAVR术中至术后1个月内出现二度II型房室传导阻滞； 3. TAVR术中至术后1个月内出现二度I型房室传导阻滞 4. TAVR术中至术后1个月内出现一度房室传导阻滞（PR间期＞300ms）伴相关临床症状（乏力、头晕等）； 5. TAVR术中至术后1个月内出现交替性束支传导阻滞； 6. TAVR术中至术后1个月内出现双分支阻滞伴有晕厥/黑曚相关症状。；

排除标准

1. TAVR术前已植入永久起搏器； 2. TAVR术前有永久起搏器植入适应症； 3. 其他疾病导致的传导阻滞（如神经肌肉型疾病）； 4. 患者依从性差，无法按照要求完成研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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