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【ChiCTR-INC-16009956】新型可降解镁合金螺钉治疗单纯内踝骨折的临床观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INC-16009956

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-11-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

单纯内踝骨折

试验通俗题目

新型可降解镁合金螺钉治疗单纯内踝骨折的临床观察研究

试验专业题目

新型可降解镁合金螺钉治疗单纯内踝骨折的临床观察研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研发出降解速度可控、可用于单纯内踝骨折固定的镁基金属螺钉，并与现已上市应用的可降解螺钉产品进行对比，进行临床观察研究，明确其临床疗效及安全性。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

由独立于研究的第三方统计人员利用SAS软件采用随机化方法产生随机分配表

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、18岁以上和80岁以下我国公民；2、血小板5万以上，血糖不高于10.0，白细胞不低于4.0×109/L万，营养状况良好；3、甲肝、乙肝、丙肝、艾滋病、结核等传染性疾病处于非活动期；4、创伤性骨折；5、脆性骨折；6、无植入禁忌者；7、三个月内未参加过任何临床验证者；8、同意参加本次试验，理解并签署知情同意书。；

排除标准

1、全身和局部的任何活动性感染；2、一般状况较差，严重营养不良或恶病质，血糖控制较差者；3、病理性骨折；4、对所用材料过敏；5、预计生存期不超过两年者；6、不能按期随诊或因其他原因不能与研究者配合者；7、对本试验所用新技术不能接受者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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