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【CTR20190675】阿奇霉素片健康人体餐后生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190675

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素片

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素片

首次公示信息日的期

2019-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于敏感细菌所引起的感染

试验通俗题目

阿奇霉素片健康人体餐后生物等效性试验

试验专业题目

阿奇霉素片48例健康受试者随机、开放、两制剂、三周期、三序列、交叉餐后单次给药人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用随机、开放、三周期、三序列、部分重复试验设计，考察健康受试者餐后单次口服受试制剂阿奇霉素片（受试制剂，规格：0.25g/片）与原研市售参比制剂阿奇霉素片（Zithromax®，规格：0.25g/片）在健康人体内血药浓度和主要药代动力学参数，并评价其相对生物利用度及生物等效性，为该药的安全、合理使用提供依据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-12-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性、女性兼有；2.年龄：18~60周岁（含边界年龄）；3.体重指数在19~26kg/m2（含边界值）；4.无心血管系统（如心功能不全、严重心律失常、QT间期超出正常范围等）、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及疾病及代谢异常等病史，无体位性低血压病史；5.无药物过敏史（包括阿奇霉素及其辅料）或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；无对红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类抗生素，或任何赋形剂过敏者；以前使用阿奇霉素后无胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；6.经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏及血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者；7.实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；8.常见毒品检查符合要求；9.血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者；10.病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性；11.临床研究受试者数据库系统筛查合格；12.自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；2.育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；3.在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒或1高脚玻璃杯葡萄酒）；4.在过去的一年中有嗜烟史（每天吸烟超过5支或等量的烟草）；5.对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；6.在试验前90天内参加过其他药物临床试验；7.在试验前28天内服用了任何改变肝药酶活性的药物；8.在试验前两周内使用了任何药物；9.在前三个月内献过血或大量失血（> 450 mL）(女性生理性失血除外）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；10.有吞咽困难；11.不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；12.有药物滥用史或/和药物依赖史者；13.不能承诺在研究开始前两天至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者；14.研究者认为不适合参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址

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