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【CTR20212132】瑞戈非尼片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212132

试验状态

已完成

药物名称

瑞戈非尼片

药物类型

化药

规范名称

瑞戈非尼片

首次公示信息日的期

2021-08-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗： 1.既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 2.既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。 3.既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

试验通俗题目

瑞戈非尼片生物等效性试验

试验专业题目

一项随机、开放、两周期、交叉设计，评价空腹和餐后状态单次口服瑞戈非尼片的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究上海创诺制药有限公司生产的受试制剂瑞戈非尼片（规格：40 mg）与Bayer AG生产的参比制剂瑞戈非尼片（规格：40 mg，商品名：拜万戈），空腹及餐后状态下单次给药后的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者的生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 112  ；

第一例入组时间

2021-09-08

试验终止时间

2021-12-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经或精神系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、及代谢异常等慢性病史者；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化系统疾病史者；

4.有慢性或活动性消化道疾病（如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎），且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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