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【ChiCTR2300071925】派安普利单抗注射液联合白蛋白紫杉醇和卡铂新辅助治疗三阴性乳腺癌的有效性和安全性的前瞻性、单臂、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071925

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

派安普利单抗注射液联合白蛋白紫杉醇和卡铂新辅助治疗三阴性乳腺癌的有效性和安全性的前瞻性、单臂、探索性研究

试验专业题目

派安普利单抗注射液联合白蛋白紫杉醇和卡铂新辅助治疗三阴性乳腺癌的有效性和安全性的前瞻性、单臂、探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

400038

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索派安普利单抗注射液联合白蛋白紫杉醇和卡铂新辅助治疗三阴性乳腺癌的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄：18-75周岁，性别女，预期生存期＞3个月； 2) 经组织病理学确诊的II-III期三阴性乳腺癌（具体定义：ER、PR 阴性定义为：免疫组化检测ER≤10%，PR≤10%。HER2阴性定义为：免疫组化检测HER-2 0或1+或者++，同时FISH检测为阴性，无扩增）； 3) 既往未针对当前乳腺癌进行明确的同侧乳房切除术； 4) 既往未接受过针对该疾病进行的化疗、内分泌治疗和放疗； 5) ECOG评分0-1分； 6) 至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）； 7) 要求T＞2cm，或N+； 8) 器官功能水平必须符合下列要求： 血常规： a.血红蛋白（HB）≥90g/L b.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L； c.血小板（PLT）≥100×10^9/L； 血生化： a.总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）；或总胆红素>ULN但直接胆红素≤ULN b.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN； c.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min； 心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥50% 12导联心电图： QT间期< 480 ms。 9) 血清妊娠试验为阴性的患者，有生育潜力的患者必须同意在治疗期间和最后一次使用试验药物后至少6 个月使用有效的非激素避孕方法； 10) 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1) 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； 2) 转移性乳腺癌（IV 期）； 3) 炎症性乳腺癌患者； 4) 组织病理学确诊为乳腺神经内分泌癌或化生性癌； 5）过去12个月内曾接受过化疗、放疗、靶向治疗； 6) 既往接受过抗PD-1、PD-L1或PD-L2或另一种直接作用于T细胞表面抑制性受体 (如CTLA-4、OX-40、CD137)的药物； 7) 同时接受其他任何抗肿瘤治疗； 8) 入组前4周内参加过其它药物临床试验； 9) 首次研究给药之前30天内接种过活疫苗； 10）患有活动性自身免疫性疾病，且在过去2年中需要全身治疗（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）； 11) 诊断为免疫缺陷或研究治疗第一次给药前7天内正在接受全身性类固醇治疗（日剂量超过10 mg泼尼松当量）或任何形式的免疫抑制治疗； 12) 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史； 13) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒DNA拷贝数≥2000 IU/mL（HBsAg阳性且乙型肝炎病毒DNA 拷贝数<2000 IU/mL者需至少接受2周抗HBV治疗才能首次给药）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA检测阳性； 14) 需要类固醇治疗的肺炎（非感染性）病史或现在患有肺炎； 15) 有需要全身治疗的活动性感染； 16) 患有严重的心血管疾病，如最近6个月内有心肌梗塞、急性冠状动脉综合征或冠状动脉成形术/支架植入术/搭桥术或II-IV级充血性心力衰竭疾病（纽约心脏协会）或III-IV级的充血性心力衰竭病史； 17) 已知对研究药物的成分或其类似物有过敏史者； 18) 已知有活动性肺结核病史（结核病，结核杆菌）； 19) 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 20) 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 21) 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军陆军第九五八医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址

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