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【CTR20140164】评价魏氏骨痛贴治疗急性软组织损伤的安全性和有效性

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基本信息
登记号

CTR20140164

试验状态

已完成

药物名称

魏氏骨痛贴

药物类型

中药

规范名称

魏氏骨痛贴

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性软组织损伤（气滞血瘀证）

试验通俗题目

评价魏氏骨痛贴治疗急性软组织损伤的安全性和有效性

试验专业题目

魏氏骨痛贴与安慰剂对照治疗急性软组织 损伤(气滞血瘀证)随机、双盲、多中心的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

步观察魏氏骨痛贴的安全性及不良反应；以安慰剂对照，初步评价魏氏骨痛贴治疗急性软组织损伤(气滞血瘀证)的临床疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-12-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性软组织损伤西医诊断标准及中医诊断标准；2.年龄在18岁~65岁之间的患者；3.病程不超过2天；4.自愿作为受试对象，签署知情同意书，并能接受试验药物治疗者；5.疼痛VAS≧3分；

排除标准

1.骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织有断裂者；2.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者；3.过敏体质或对组成本药物已知成份过敏者；4.精神病或老年痴呆患者；5.近一个月内参加过其它临床试验者；6.病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者；7.肝功能ALT超过正常值上限1.5倍者；血尿素氮超过正常值上限1.5倍或血肌酐超过正常值上限者；8.开放性损伤患者；9.哺乳期、妊娠期妇女；10.患处有皮肤病患者；11.皮肤、皮下组织与肌肉广泛剥脱者；12.出血性疾病患者；13.已应用其它治疗手段的患者，如按摩、针灸、中药外敷等；14.二处以上软组织损伤者；15.损伤面积超过药贴大小范围者；16.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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