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【CTR20191653】右旋酮洛芬缓释贴片外用给药的Ⅰ期研究

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基本信息
登记号

CTR20191653

试验状态

已完成

药物名称

右旋酮洛芬缓释贴片

药物类型

化药

规范名称

右旋酮洛芬缓释贴片

首次公示信息日的期

2019-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1. 风湿性关节炎及类风湿性关节炎; 2.肩周炎(关节僵硬 疼痛)；3.腱鞘炎 肌腱炎; 4. 肌肉痛; 5.外伤引起的疼痛 肿胀(挫伤 扭伤等); 6. 颈、腰椎（腰椎盘突出、骨质 增生、腰肌劳损、滑膜炎）疼痛; 7. 痛风性关节炎; 8. 痛经。

试验通俗题目

右旋酮洛芬缓释贴片外用给药的Ⅰ期研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究评价右旋酮洛芬缓释贴片外用给药的耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价单次和连续多次外用右旋酮洛芬缓释贴片的耐受性。研究单次剂量递增及连续多次外用右旋酮洛芬缓释贴片后右旋酮洛芬的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年受试者，18～45 周岁（含上下限），男女各半；

排除标准

1.重要脏器有原发性疾病或接受过重大外科手术者；

2.精神或躯体有残疾者；

3.筛选或基线时心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学附属医院第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200233

联系人通讯地址
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