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【CTR20223264】评价异福分散片的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20223264

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

异福分散片

药物类型

化药

规范名称

异福分散片

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要用于儿童结核病短程化疗的巩固期

试验通俗题目

评价异福分散片的安全性和有效性研究

试验专业题目

异福分散片在空腹条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察空腹条件下，健康受试者单次口服2片由浙江苏可安药业有限公司提供的异福分散片（受试制剂T，规格：异烟肼50mg/利福平75mg）和联合给药【参比制剂R：1片Teva Pharmaceuticals USA INC持证的异烟肼片（A，规格：100mg，商品名：Isoniazid®）+1粒SANOFI AVENTIS US LLC持证的利福平胶囊（B，规格：150mg，商品名：RIFADIN®）】的药动学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.1) 筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；

2.2) 筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎感染人群有接触史者；

3.3) 筛选前14天内有发热门诊就诊史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413099

联系人通讯地址
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