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【ChiCTR2300070633】中度到重度慢性阻塞性肺疾病患者规范化呼吸康复项目：一项基于厦门健康医疗大数据的多中心、随机对照、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070633

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

中度到重度慢性阻塞性肺疾病患者规范化呼吸康复项目：一项基于厦门健康医疗大数据的多中心、随机对照、前瞻性研究

试验专业题目

中度到重度慢性阻塞性肺疾病患者规范化呼吸康复项目：一项基于厦门健康医疗大数据的多中心、随机对照、前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：对中度到重度慢性阻塞性肺疾病患者开展规范化居家呼吸康复训练，并评估肺康复锻炼对急性加重频率（次数/人/年）及呼吸肌力量的改善情况。次要目的：探索中度到重度慢性阻塞性肺疾病患者慢病管理现状，总结频繁急性加重人群的临床特征；探索通过物联网设备进行急性加重预警监测的可行性及有效性；开展稳定期/急性加重期慢性阻塞性肺疾病全球倡议组织（Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease，GOLD2021）指南推荐用药方案一致性评价。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究使用区段随机化方法，依托厦门i健康平台实现随机化分组。区段随机化根据受试者进入临床试验的时序分为多个区段，再对每个区段随机化分组。按肺康复锻炼组与随访对照组的比例（2：1），固定区组大小为6，区组编码方法共有15种，分别对应数字1–15。基于15种区组编码方法构建基础编码字典，采用Java编写随机函数模块，为每区段随机生成1–15个数字中的一个，映射到相应区组编码字典，通过厦门i健康平台实现入组受试者的随机分组，重复此过程直至收集到预先规定的受试者数。

盲法

无。

试验项目经费来源

厦门市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

370;185

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 筛选期纳入标准：（1）年龄为40-80岁符合慢阻肺诊断的患者；（2）常居住地为厦门市地区居民；（3）近6个月稳定期#肺功能检查报告显示，患者吸入支气管舒张剂后（吸入400μg的沙丁胺醇15-30分钟后），一秒率（Forced Expiratory Volume in one second to Forced Vital Capacity ratio，FEV1/FVC）<0.70，且一秒量（Forced Expiratory Volume in one second，FEV1）占预计值百分比为30-80%之间，即慢性阻塞性肺疾病全球倡议（Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease，GOLD）分级2-3级）；（4）近12月内发生过2次以上中度急性加重或1次以上重度的急性加重，且有临床病历支持；（5）连续4周内未发生过急性加重；（6）签署知情同意书，理解并积极配合随访工作。不符合以上任一项纳入条件的受试者应排除入组，不进入筛选期。 *符合以上所有纳入条件的受试者可考虑进入筛选期；如拥有智能手机且熟练使用手机APP，则可分考虑发智能手表并进入智能手表亚组的筛选。 $对超出此年龄范围但≥35岁或≤82岁且满足其他入选条件的患者，经上级医生评估后同意也可入组。 #如无，可提供近12个月内或历史最近一次符合入选标准的肺功能检查结果。 2. 随访期纳入标准：筛选期内，符合下述所有条件的受试者可进入随访期：（1）在筛选期慢阻肺病情稳定，未出现急性加重或急性呼吸道感染；（2）研究者判断受试者适于参加临床研究*。不符合以上任一项纳入条件的受试者应排除纳入随访期。 $符合以上所有纳入条件的受试者可行随机分组进入随访期，对肺康复锻炼组受试者分发相应的呼吸康复训练器。 *被分发智能手表的受试者在筛选期（14天）上传有效数据的天数不少于10天（≥10天）或70%，则纳入智能手表亚组。；

排除标准

1. 筛选期排除标准：（1）合并慢阻肺以外的重要疾病；重要疾病定义为：研究者认为合并某一种疾病或疾病的严重程度可能导致患者因参与研究而使其处于危险之中，或可能影响研究结果，或明显影响了患者参与研究的能力；近3个月患心肌梗死、脑卒中、休克。（2）实验室检查（如血常规、血生化、尿常规）有显著临床意义异常的患者，如果有异常则定义为排除标准（1）中的重要疾病；（3）合并有临床意义的尘肺等限制性通气功能障碍疾病；（4）合并未治愈或进展期的恶性肿瘤；（5）合并有哮喘；（6）合并活动性肺结核；（7）合并有危及生命的肺栓塞，合并有临床意义的α1-抗胰蛋白酶缺乏症或囊性纤维化的患者；（8）有肺叶切除术史；（9）下肢活动障碍，无法独自完成六分钟步行试验评估；（10）符合肺功能检查绝对禁忌症；（11）筛选前3个月内参加过其他呼吸系统临床试验；（12）研究者认为不适于参加临床研究的患者，如未控制的高血压病（收缩压>180mmHg、舒张压>110mmHg）、未控制的高血糖状态等。 2. 随访期排除标准：筛选期内或入组后，符合下述任一项条件的受试者不可进入随访期*：（1）并发其它急性疾病需要用干预且影响本研究；（2）未按要求完成所需检查项目，并导致不能进行主要指标评价；（3）随访期间出现经研究者判断需要退出试验的严重不良事件；（4）随访期间受试者妊娠；（5）随访期间自行退出、失访或死亡；（6）发现受试者不符合任一项纳入标准，或符合任一项排除标准。符合以上任一项排除条件的受试者应排除纳入随访期。 *已知或发现受试者对智能手表的本体和/或表带存在不可耐受的过敏性接触皮炎，则退出智能手表亚组并回收智能手表。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门市海沧医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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