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【ChiCTR2400089176】基于核素影像及 ctDNA 多模态指导下泽布替尼联合奥妥珠单抗一线治疗老年滤泡性淋巴瘤的 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089176

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

基于核素影像及 ctDNA 多模态指导下泽布替尼联合奥妥珠单抗一线治疗老年滤泡性淋巴瘤的 II 期临床研究

试验专业题目

基于核素影像及 ctDNA 多模态指导下泽布替尼联合奥妥珠单抗一线治疗老年滤泡性淋巴瘤的 II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200032

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

ZO方案在一线老年患者中的探索

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

170

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-20

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄大于65岁或年龄大于60岁虚弱的患者； 2）组织学病理诊断为滤泡性淋巴瘤1，2，3a级，未经过全身系统性治疗； 3）ECOG评分0-3分； 4）外周血ANC≥ 1000/mm3，PLT≥ 80000/mm3，如为骨髓侵犯患者，ANC需≥ 750/mm3，PLT ≥ 50000/mm3; 5）肌酐清除率≥ 30 mL/min； 6） ALT及AST≤ 3.0 *ULN，总胆红素≤ 1.5*ULN； 7）签署知情同意书。；

排除标准

1）已知有淋巴瘤中枢侵犯； 2）已出现DLBCL转化； 3）2年内有其他恶性肿瘤病史，除外已治愈的基底细胞癌，宫颈原位癌，浅表膀胱癌，局限性前列腺癌（GLEASON评分6分）； 4）临床有症状的心血管疾病：a. 入组前6个月内心肌梗塞病史；b. 入组前3个月内不稳定心绞痛病史；c. 纽约心功能分级III – IV级;d. 有临床意义的心律失常如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速等；e. QTcF > 480 ms；f. 2度2型房室传导阻滞或3度房室传导阻滞未装永久性起搏器者；g. 未控制的高血压患者（筛选期连续两次收缩压大于170 mmHg,舒张压大于105 mmHg ）； 5）既往严重出血性疾病病史如血友病等； 6）入组前6月内脑卒中或颅内出血病史； 7）严重的肺部疾病史； 8）无法吞咽药片或影响药物肠道吸收； 9）需要系统性治疗的活动性真菌细菌或病毒感染； 10）已知HIV感染或活动性乙肝丙肝感染：a. HBsAg或HBcAb阳性患者需要HBV-DNA低于检测值下限方可入组； b. HCV抗体阳性者需HCV-RNA低于检测值下限方可入组； 11）入组前四周内进行过大手术的患者； 12）35天内接种过活疫苗患者； 13）酒精成瘾者； 14）已知对泽布替尼或奥妥珠单抗过敏者； 15）需要同时使用强CYP3A抑制剂或诱导剂治疗者; 16）同时参加其他干预性临床研究者。 17）其他研究者认为不适合入组的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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