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【CTR20191943】诺氟沙星胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191943

试验状态

已完成

药物名称

诺氟沙星胶囊

药物类型

化药

规范名称

诺氟沙星胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌 感染。对于单纯性尿路感染，应在没有其他药物治疗时方可使用。

试验通俗题目

诺氟沙星胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

诺氟沙星胶囊在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、 单次给药、双周期、交叉空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

550009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服贵州百灵企业集团正鑫药业有限公司生产的诺氟沙星胶囊（规格：0.1g/粒 ）与杏林制药株式会社生产的诺氟沙星片（BACCIDAL ® ，规格：100mg/片）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 评价空腹给药条件下，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-10-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18 周岁的中国健康男性和女性受试者，男女均可，性别比例适当；

排除标准

1.研究者认为具有临床上有意义的血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系 统、精神系统、神经系统等慢性疾病或严重疾病史、皮肤及代谢紊乱等疾病或任 何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因 素，或曾有过重大手术史者（如器官切除术等）；

2.生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围：静息状态下：体温：35.7℃- 37.2℃；脉搏：50-100 次/分；血压：收缩压 90-140mmHg，舒张压 55-90mmHg，以 上范围均含临界值，具体以研究医生判定为准；

3.有药物过敏史（包括但不限于：青霉素类、头孢类、大环内酯类、喹诺酮类等抗 生素），食物及其他过敏史或特异性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹 性皮炎等），或已知对于研究药物过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

柳州市工人医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

545005

联系人通讯地址
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