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首页 临床进展 盐酸坦洛新缓释片人体生物等效性试验

【CTR20160401】盐酸坦洛新缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20160401

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸坦索罗辛缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸坦索罗辛缓释片

首次公示信息日的期

2016-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

前列腺增生

试验通俗题目

盐酸坦洛新缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸坦洛新缓释片在中国健康受试者中单次口服给药的开放、随机、双周期、双交叉、餐前及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以 安斯泰来制药（中国）有限公司 生产的 盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐） 为参比制剂，研究北京利龄恒泰药业有限公司研制的盐酸坦洛新缓释片（规格：0.2mg） 在健康受试者的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性；18-65岁。；2.体重标准：不应低于50 kg；按体重指数＝体重（kg）/身高2(m2)计算，在19~26范围内。；3.受试者在研究开始前1周内，经过全面体检，包括体重、身高、脉搏、血压（<145/90mmHg）、血常规、尿常规、血液生化、乙肝表面抗原（HBsAg）、HIV、心电图、胸部透视等。所有检查项目符合附件1（实验室检查正常值及可接受标准）所列标准，血常规、尿常规没有出现有临床意义的变化。；4.无药物过敏史和神经系统病史；无烟、酒嗜好；无滥用药物史；无晕针、晕血史。；5.依从性好，签署知情同意书。；6.禁用有相互作用的药物。；

排除标准

1.HBsAg或HIV阳性者；

2.中-重度原发性疾病（原发性高血压、心脏病、糖尿病、甲亢、青光眼、肺气肿等）；轻-中度前列腺增生患者不予排除；

3.精神或躯体上残疾者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军白求恩国际和平医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050082

联系人通讯地址
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