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【ChiCTR-OPC-15006791】重组牛碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)凝胶治疗中度干眼的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-15006791

试验状态

正在进行

药物名称

重组牛碱性成纤维细胞生长因子

药物类型

规范名称

重组牛碱性成纤维细胞生长因子

首次公示信息日的期

2015-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼

试验通俗题目

重组牛碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)凝胶治疗中度干眼的多中心临床研究

试验专业题目

重组牛碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)凝胶治疗中度干眼的随机双盲平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

361102

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价bFGF在治疗中度干眼的疗效

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

SAS程序

盲法

试验项目经费来源

珠海亿胜生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2015-07-27

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准：（1）自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。（2）性别不限，年龄18～75周岁。（3）有干眼的临床症状和体征，临床检查同时符合：a、患者具有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动症状之一；b、患者泪膜破裂时间＞0秒且≤10秒和（或）泪液分泌实验（不使用麻醉剂）≥2毫米/5分钟且≤5毫米/5分钟；c、角膜荧光素染色Ⅰ级：点状着色可数（无片状着色融合或出现丝状物）；d、结膜荧光素染色Ⅰ级：点状着色可数（无片状着色融合）；（4）研究眼别的选择：患者双眼均接受检查，以症状体征评分高的患眼为研究眼；如积分相等，取角膜荧光素染色较重的患眼为研究眼，如双眼荧光素染色程度相等则取右眼为研究眼。（5）试验3个月内未参加过其它药物临床试验。（6）未使用其他药物治疗，或使用其他药物治疗但已停药2周以上。；

排除标准

排除标准：凡有下列情况之一者，不作为入选病例：（1）对试验药物中任何成分过敏者。（2）孕妇或哺乳期女性或近期有生育计划者。（3）临床上拟诊为真菌、细菌角、结膜炎活动期患者。（4）合并有其他结膜、角膜和虹膜明显病变者。（5）泪膜破裂时间＝0秒，或泪液分泌实验＜2毫米/5分钟者。（6）合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病。（7）近六个月内有内眼手术或眼部外伤者。（8）绝经妇女激素替代治疗。（9）近1月内接受泪小点栓塞治疗。（10）HSK感染史的患者。（11）可能影响结果的治疗(如全身类固醇激素、免疫抑制治疗)。（12）试验期间无法停戴角膜接触镜者。（13）全身或眼部长期用药可能影响研究评估患者。（14）在试验期间无法保证按要求用药及随访者。（15）Sjoren’s综合症、系统性疾病以及影响疗效评价的其他眼部疾病。（16）研究者认为有任何不适合参加试验理由者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门大学眼科研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

361102

联系人通讯地址

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