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【CTR20211517】评估盐酸鲁拉西酮片在空腹/餐后健康受试者单中心、开放、随机、单剂量、四周期生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20211517

试验状态

已完成

药物名称

盐酸鲁拉西酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸鲁拉西酮片

首次公示信息日的期

2021-07-12

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

评估盐酸鲁拉西酮片在空腹/餐后健康受试者单中心、开放、随机、单剂量、四周期生物等效性研究

试验专业题目

盐酸鲁拉西酮片的人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

570314

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估受试制剂盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg，齐鲁制药（海南）有限公司生产）与参比制剂盐酸鲁拉西酮片（罗舒达®，规格：40mg，Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory生产）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂盐酸鲁拉西酮片与参比制剂盐酸鲁拉西酮片（罗舒达®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2021-08-16

试验终止时间

2021-11-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上的中国男性或女性受试者（包括边界值）；2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）；3.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；4.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、泌乳素等）、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；5.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；6.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.有临床表现异常并经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统等疾病者；2.有心动过速、心绞痛、心动过缓等心脏器官疾病者；3.有高血压、体位性低血压或昏厥史者；4.有躁狂、癫痫、抑郁等精神疾病史者；5.筛选前6个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；6.筛选前6个月内有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；7.乙型肝炎病毒表面抗原测定（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体测定（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）（抗HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP）任一检查结果为阳性反应者；8.筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿液药物筛查阳性者；9.筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；10.给药前48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气检查为阳性者；11.筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者（含5支），或给药前48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者；12.筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或3个月内失血≥200 mL者；13.筛选前3个月内参加过其它临床试验并服药者；14.筛选前4周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者；15.筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药的受试者；16.筛选前2周内接种过疫苗者；17.给药前48 小时直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、巧克力、含咖啡因的产品等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；18.有静脉采血困难或晕针晕血史者；19.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；20.对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者；21.乳糖及半乳糖不耐受者；22.妊娠或哺乳期或妊娠试验结果异常而有临床意义的女性受试者；23.研究者认为不适合参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南宁市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

530022

联系人通讯地址

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