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【CTR20213076】中国健康受试者空腹经口腔吸入噻托溴铵吸入喷雾剂的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验。

基本信息
登记号

CTR20213076

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

噻托溴铵吸入喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

噻托溴铵吸入喷雾剂

首次公示信息日的期

2021-12-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性阻塞性肺疾病(包括慢性支气管炎和肺气肿)及其相关呼吸困难的维持治疗

试验通俗题目

中国健康受试者空腹经口腔吸入噻托溴铵吸入喷雾剂的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验。

试验专业题目

中国健康受试者空腹经口腔吸入噻托溴铵吸入喷雾剂的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510663

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 在空腹条件下,比较受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂(南昌谷森生物制药有限公司生产,2.5mcg/puff,1 瓶/筒×1 筒/盒,每瓶总喷次 73~74 次)和参比制剂噻托溴铵吸入喷雾剂(Boehringer IngelheimPharma GmbH,商品名:Spiriva ®Respimat ® ,2.5mcg/puff,1 瓶/筒×1 筒/盒,每瓶总喷次约 68 次)在中国健康受试者体内的药代动力学(Pharmacokinetics,PK)行为,评价两种制剂在健康受试者体内是否具有生物等效性。 次要目的: 评价中国健康受试者吸入噻托溴铵吸入喷雾剂受试制剂和参比制剂后的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为 18~65 周岁(含临界值)的健康男性或女性受试者;

排除标准

1.对噻托溴铵、阿托品或其衍生物(如,异丙托溴铵、氧托溴铵)以及噻托溴铵吸入喷雾剂任何辅料过敏或过敏体质(过敏体质指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏)者,或有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等);

2.静脉采血有困难或晕针晕血者;

3.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品,或药物滥用筛查阳性者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南(郑州)中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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