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【ChiCTR2400091667】奥赛利定注射液用于腹腔镜胆囊切除术后患者静脉自控镇痛（PCIA）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲平行对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091667

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

奥赛利定注射液用于腹腔镜胆囊切除术后患者静脉自控镇痛（PCIA）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲平行对照试验

试验专业题目

奥赛利定注射液用于腹腔镜胆囊切除术后患者静脉自控镇痛（PCIA）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲平行对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

350001

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究：（1）奥赛利定与传统静脉注射阿片类药物应用于腹腔镜胆囊切除术后PCIA的有效性。（2）奥赛利定与传统静脉注射阿片类药物应用于腹腔镜胆囊切除术后PCIA的安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机采用区组随机化方法，随机分配表由随机统计师在电子计算机上用 SAS 9.4 版统计软件生成。研究者在核实受试者符合入选/随机分组标准、且不符合排除标准，登陆随机系统，填写受试者筛选资料，获取随机号和相应的PCIA。

盲法

盲法采用双盲设计。临床试验中受试者、研究者、随访人员均不知到治疗分配情况，由研究护士按随机分组情况配置PCIA泵。

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄 18-65 周岁（包括两端值），性别不限； 2）行择期全身麻醉腹腔镜胆囊切除术患者，手术时间≤1.5 小时，且术后住院时间≥24小时者； 3）美国麻醉医师学会（ASA）评分为Ⅰ级或Ⅱ级； 4）BMI：18kg/m2～30kg/m2（包括两端值）； 5）受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1）有全身麻醉禁忌症者，或既往曾出现过麻醉意外者； 2）已知对丙泊酚、罗库溴铵、阿片类药物、新斯的明、阿托品、颠茄生物碱不耐受或过敏者； 3）长期（连续或间断性）服用苯二氮卓类安眠药、阿片类镇痛药者，或随机前24 小时内使用过麻醉性镇痛药或7日内使用过麻醉药物者； 4）有眼内压升高（如青光眼）或穿刺性眼部损伤史者； 5）有哮喘病史者； 6）有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）或认知功能障碍者； 7）有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史及患有中枢神经系统疾病者； 8）有严重的心血管病史（如：心肌缺血、心力衰竭和严重心律失常等）；因心脏冠状血管供血不足造成心绞痛（不稳定性心绞痛），或者筛选前 6个月内出现心肌梗塞者； 9）经降压药物治疗后收缩压仍≥160mmHg，和/或舒张压仍≥90mmHg 的高血压患者； 10）血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L）； 11）严重脂类代谢异常者（如甘油三酯＞5mmol/L、糖尿病高血脂症、家族性高胆固醇血症、类脂性肾病、伴有高脂血症的急性胰腺炎等）； 12）有甲状腺功能亢进史者； 13）筛选前 2 年内有吸毒史者； 14）筛选前 2 年内有酗酒史者，酗酒即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或急性酒精中毒或酒精依赖者； 15）筛选前3个月内参加过任何临床试验者（定义为接受试验药物或者安慰剂）； 16）经研究者判定为呼吸道管理有困难者（改良马氏评分为Ⅳ级）； 17）凝血功能异常（PT 或 PT-INR≥1.5×ULN、APTT≥1.5×ULN），或具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗者； 18）贫血或者血小板减少者（PLT≤80×109/L，HGB≤90g/L）； 19）肝功能异常者[ALT 和（或） AST≥2×ULN，TBIL≥1.5×ULN]； 20）肾功能异常者（BUN≥1.5×ULN；Cr≥1.5×ULN）； 21）已知或可疑的胃肠道梗阻，包括麻痹性肠梗阻； 22）研究者认为具有任何其他不宜参加此临床试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福州大学附属省立医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

350001

联系人通讯地址

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