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【CTR20242235】复方次枸橼酸铋钾胶囊空腹BE研究

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基本信息
登记号

CTR20242235

试验状态

已完成

药物名称

复方枸橼酸铋钾胶囊

药物类型

化药

规范名称

复方枸橼酸铋钾胶囊

首次公示信息日的期

2024-06-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

根除患有活动性十二指肠溃疡或有十二指肠溃疡病史患者的幽门螺杆菌

试验通俗题目

复方次枸橼酸铋钾胶囊空腹BE研究

试验专业题目

复方次枸橼酸铋钾胶囊人体生物等效性研究（空腹）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服长春海悦药业股份有限公司研制、生产的复方次枸橼酸铋钾胶囊（次枸橼酸铋钾140 mg/甲硝唑125 mg/盐酸四环素125 mg）的药代动力学特征；以Allergan USA.Inc生产的复方枸橼酸铋钾胶囊（PYLERA®，次枸橼酸铋钾140 mg/甲硝唑125 mg/盐酸四环素125 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2024-07-23

试验终止时间

2024-09-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、传染性疾病、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：消化性胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺旋杆菌感染等）者，或任何影响试验过程的其他疾病者；

2.（问诊）既往或目前正患有Cockayne综合征或严重肾损伤者；

3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏（对次枸橼酸铋钾、甲硝唑或其他硝基咪唑衍生物、四环素过敏）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530031

联系人通讯地址
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