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【CTR20190763】注射用阿扑西林静脉输注健康人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20190763

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用阿扑西林

药物类型

化药

规范名称

注射用阿扑西林

首次公示信息日的期

2019-04-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、大肠菌、流感杆菌、拟杆菌属等所致的中等症状以上的下述感染：败血症、感染性心内膜炎、外伤和烫伤及手术创伤引起的二次感染、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸道疾病引起的二次感染、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻腔炎、颚炎

试验通俗题目

注射用阿扑西林静脉输注健康人体药代动力学研究

试验专业题目

注射用阿扑西林静脉输注健康人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过健康志愿者分别单次和多次静脉输注湖南三清药业有限公司研制的注射用阿扑西林，评价其在健康人体内的药动学特征和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18～45周岁（包含18和45周岁）健康男性或女性受试者；

排除标准

1.对阿扑西林或青霉素类、头孢菌素类药物及其他β-内酰胺类抗生素过敏者、有青霉素类药物过敏性休克史者或过敏体质者（曽出现对两种或以上药物、食物过敏史者）；

2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

3.本人或双亲、兄弟有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
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