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【CTR20243024】在非髓系恶性肿瘤患者中治疗化疗引起贫血临床研究

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基本信息
登记号

CTR20243024

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

恩那度司他片

药物类型

化药

规范名称

恩那度司他片

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血

试验通俗题目

在非髓系恶性肿瘤患者中治疗化疗引起贫血临床研究

试验专业题目

恩那度司他（SAL-0951）片在非髓系恶性肿瘤患者中治疗化疗引起贫血的平行、开放Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估恩那度司他（SAL-0951）片在非髓系恶性肿瘤患者中治疗化疗引起贫血的安全性。 次要目的：评估恩那度司他（SAL-0951）片在非髓系恶性肿瘤患者中治疗化疗引起贫血的疗效。 探索性目的：探索恩那度司他（SAL-0951）片在非髓系恶性肿瘤患者中治疗化疗引起贫血的红细胞相关检查值、铁代谢相关检查值的影响、药代动力学特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄大于 18 岁的中国男性和女性受试者，签署 ICF 时，受试者必须至少年满 18岁（包括 18 岁当日）；2.筛选期体重≥40kg；

排除标准

1.正在接受骨髓抑制性化疗且预期结局为治愈的肿瘤受试者；

2.受试者单纯接受激素制剂、生物制剂、新型免疫抑制剂（例如，PD-1 和 PD-L1 免疫检查点抑制剂）或靶向生物疗法或放射治疗来治疗/控制其肿瘤。但如果化疗与这些药物联合用药，则可以入组；

3.在试验用药品首次给药前 4 周内接受过包含红细胞的输血治疗或 ESAs（包括但不限于重组人促红细胞生成素、达依泊汀 α、甲氧基聚乙二醇红细胞生成素β/CERA、培莫沙肽）治疗的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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