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【ChiCTR2100045795】芦可替尼治疗羟基脲或干扰素-α耐药或不耐受的真性红细胞增多症患者的II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045795

试验状态

正在进行

药物名称

磷酸芦可替尼片

药物类型

化药

规范名称

磷酸芦可替尼片

首次公示信息日的期

2021-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

真性红细胞增多症

试验通俗题目

芦可替尼治疗羟基脲或干扰素-α耐药或不耐受的真性红细胞增多症患者的II期研究

试验专业题目

芦可替尼治疗羟基脲或干扰素-α耐药或不耐受的真性红细胞增多症患者的II期研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

研究主要目的：评估芦可替尼用于对羟基脲（HU）或干扰素-α（IFN-α)耐药或不耐受的真性红细胞增多症（PV）患者时在完全血液学缓解（CHR）的有效性。次要目的： 1)评估芦可替尼持续的CHR疗效。 2)评估基线时患有脾肿大的受试者在接受芦可替尼治疗后最大的脾脏体积下降的比例。 3)评估芦可替尼治疗后的患者报告结局的变化。4)评估芦可替尼的安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京诺华制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2024-04-28

是否属于一致性

入选标准

1.筛选时年龄年龄≥18岁的男性或女性患者，并提供书面知情同意书； 2.根据2016年世界卫生组织的标准，在筛选前至少24周被诊断为PV； 3.有对HU或IFN-α耐药或不耐受的PV治疗史； a.通过达到以下五个标准中的至少一个来定义对HU耐药或不耐受：对HU耐药，需达到HU疗程至少12周，剂量至少2g/天，或如果受试者的最大耐受剂量小于2g/天，则按该受试者的最大耐受剂量：需进行静脉放血以维持HCT<45%，或?PLT>400×10^9/L 且WBC>10×10^9/L，或 ?通过触诊测量，巨大的脾肿大（定义为在肋缘下方延伸超过10 cm的脾脏）的缩小幅度未能超过50%，或者与脾肿大有关的症状未能完全缓解，或者对HU不耐受：在达到完全或部分临床血液学缓解所要求的最低HU剂量下，绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.0×10^9 /L或PLT <100×10^9 /L或血红蛋白<100 g/L（即10 g/dL），或出现下肢溃疡或其他不可接受的与HU相关的非血液学毒性（如在HU任何剂量下出现皮肤黏膜表现、胃肠道症状、肺部炎症或发热），定义为 CTCAE版本5.0 3-4级事件，或超过1周的CTCAE 5.0版2级事件，或HU永久性停药，或中断HU直至毒性解除，或者因HU毒性而住院。 b.通过达到以下五个标准中的至少一个来定义对IFN-α耐药或不耐受: 对IFN-α耐药，需达到IFN-α疗程至少12周，剂量至少25×10^6 U/周，或如果受试者的最大耐受剂量小于25×106 U/周，则按该受试者的最大耐受剂量：需进行静脉放血以维持HCT<45%，或PLT>400×10^9/L 且 WBC>10×10^9/L，或可触及的脾肿大（从左肋缘起> 10 cm）未能达到缩小50%以上，或对IFN-α不耐受：在达到完全或部分临床血液学缓解所要求的最低IFN-α剂量下，ANC<1.0×10^9/L或PLT<100×10^9/L或血红蛋白<100g/L（即10 g/dL），或出现抑郁、流感样症状、神经精神症状、或自身免疫问题或其他不可接受的与IFN-α相关的非血液学毒性,定义为CTCAE版本5.0 3-4级事件，或超过1周的CTCAE 5.0版2级事件，或IFN-α永久性停药，或中断IFN-α直至毒性解除，或者因IFN-α毒性而住院。 4.在筛选时ANC ≥ 1.5 × 10^9/L 且 PLT ≥ 100 × 10^9/L。 5.在筛选时外周血原始细胞计数为0%。 6.受试者在筛选时的东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为0、1或2； 7.育龄期女性愿意在研究期间采取高效避孕措施。；

排除标准

1.妊娠或哺乳的女性。 2.筛查时肝或肾功能不足的受试者，表现为：（1）根据Child-Pugh系统评估，存在2级或2级以上脑病；（2）已知有肝细胞疾病（例如，乙型或丙型肝炎（HBsAg阳性或乙型肝炎病毒（HBV）DNA＞200 IU/ml或1000拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或RNA阳性），肝硬化或其他肝细胞性疾病）；（3）直接胆红素≥2×实验室正常范围上限（ULN）；（4）丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5 x ULN；（5）肾功能：血清肌酐（Creatinine, Cr）≥1.5×ULN或内生肌酐清除率（Creatinine clearance rate, CCr） < 30 mL/min或使用透析。 3.受试者存在明显影响口服芦可替尼吸收的胃肠道（GI）功能不全或胃肠疾病（如，溃疡性疾病、不能控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征、小肠切除）。 4.患有未解除的活动性重度感染（例如临床上重大的细菌、真菌、寄生虫或病毒感染）的受试者。 5.诊断为原发性免疫缺陷综合症（例如X连锁性无丙种球蛋白血症和常见的变异型免疫缺陷）的受试者。 6.在过去5年中有活动性恶性肿瘤的患者，但经治疗且在过去3年中没有复发证据的宫颈上皮内瘤样病变、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。 7.患有临床上重大的心脏病（NYHA III或IV级）的受试者。 8.在筛选前5周内接受PEG-IFN-α-2a或有32P治疗史的受试者。 9.受试者在筛选时同时接受强效系统性CYP3A4抑制剂（酮康唑，克拉霉素，伊曲康唑，奈法唑酮或替利霉素）治疗。 10.既往接受过JAK抑制剂治疗的受试者。 11.受试者正在接受试验药物的同步治疗或在首次研究药物给药前30天内或在试验药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）曾参与某项研究。 12.存在会干扰其遵守研究要求的能力的活动性酒精或药物成瘾的受试者。 13.受试者存在被研究者认为会危及受试者的安全或影响其遵守方案要求的能力的不可控间发疾病或任何并发疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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