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【ChiCTR2000034822】较依那普利片，沙库巴曲缬沙坦治疗急性失代偿射血分数降低心力衰竭患者疗效性和安全性研究：多中心，前瞻性，非随机对照，倾向性评分研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034822

试验状态

尚未开始

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片+依那普利片

药物类型

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片+依那普利片

首次公示信息日的期

2020-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

较依那普利片，沙库巴曲缬沙坦治疗急性失代偿射血分数降低心力衰竭患者疗效性和安全性研究：多中心，前瞻性，非随机对照，倾向性评分研究

试验专业题目

较依那普利片，沙库巴曲缬沙坦治疗急性失代偿射血分数降低心力衰竭患者疗效性和安全性研究：多中心，前瞻性，非随机对照，倾向性评分研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

较依那普利片，沙库巴曲缬沙坦钠片是否能降低急性失代偿射血分数降低心衰患者心血管死亡和心衰再次住院。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

本研究研究者和实验者均不设置盲法，对数据分析者实施盲法。

试验项目经费来源

院内支持相关研究经费

试验范围

目标入组人数

429

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）住院诊断主要为ADHF发作；（2）年龄≥18岁，男性或女性；（3）左室射血分数≤40%（如果未在筛选时进行评估，则在过去12个月内当地检测值≤40％）；（4）NT-proBNP≥1600pg/mL 或 BNP≥400 pg/mL(在筛选时，如果为满足BNP或者NT-proBNP条件，患者有充血性心力衰竭的症状和体征，并排除是单纯呼吸系统疾病引起的呼吸困难)；（5）心功能为NYHA II-IV级。；

排除标准

（1）目前正在服用沙库巴曲缬沙坦钠或过去30天内使用；（2）正在参加其它临床研究或研究者认为不能参加的其它情况；（3）过敏史、已知或疑似禁忌症、或对任何药物成份不耐受，包括ACEis、ARBs或沙库巴曲缬沙坦钠，?已知有与既往ACEi或ARB治疗相关的血管性水肿病史的患者；（4）eGFR<30ml/min/1.73m2；（5）血清钾＞5.4mEq/L；（6）过去一个月内发生ACS、卒中、TIA；（7）非心力衰竭引起的呼吸困难的主要原因，如急性或慢性呼吸系统疾病；（8）有心脏移植史，目前在移植名单上，或有左心室装置的患者；（9）重度肺部疾病或者由呼吸疾病引起的呼吸困难，或者呼吸系统引起的孤立性右心系统衰竭；（10）未经治疗的室性心律失常，3个月内发生晕厥；（11）症状性心动过缓或二、三度房室传导阻滞，未安装心脏起搏器；（12）存在明显的二尖瓣、主动脉梗阻或肥厚性梗阻性心肌病；（13）过去一年有恶性肿瘤或任何器官系统病史(局部和可切除的皮肤癌除外)，预期寿命小于1年；（14）严重肝功能衰竭，谷草转氨酶（Aspartate aminotransferase AST）或谷丙转氨酶(Alanine aminotransferase,ALT)大于3倍正常值上限，肝性脑病病史，食管静脉曲张病史，或门静脉分流史；（15）怀孕或哺乳(哺乳期)妇女；（16）12个月内诊断围产期或化疗引起的心肌病；（17）可能明显改变研究药物吸收、分布、代谢或排泄特征的任何手术或健康状况；（18）已知或怀疑双侧肾动脉狭窄。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆康华众联心血管病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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