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【ChiCTR2200064638】帕金森病生物标志物与临床症状进展相关性的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064638

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

帕金森病生物标志物与临床症状进展相关性的队列研究

试验专业题目

帕金森病生物标志物与临床症状进展相关性的队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1. 研究血红蛋白、平均红细胞体积、白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、单核细胞计数、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IFNγ、TNFα、C反应蛋白、铁蛋白、转铁蛋白、铁调素、铜蓝蛋白、尿酸、载脂蛋白A1、同型半胱氨酸和25羟基维生素D等与帕金森病患者运动及非运动症状严重程度之间的相关性，并与健康对照组比较； 2. 研究PD患者外周血的DNA和RNA与PD患者运动和非运动症状严重程度的相关性，并与健康对照组进行比较； 3. 研究PD患者粪便菌群与运动和非运动症状严重程度的相关性，并与健康对照组进行比较； 4. 研究PD患者神经影像学指标与运动及非运动症状严重程度的相关性，并与健康对照组进行比较； 5. 研究不同运动障碍亚型的帕金森病的临床评估，生物分子和神经影像学指标的差异； 6. 研究帕金森病患者在基线评估后每年运动症状和认知功能下降的进展情况，并与健康对照组进行比较。进一步确定临床、生物分子及神经影像相关的预测因素。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

该研究不涉及分组

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金 (81771140)

试验范围

目标入组人数

280

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 由神经内科医师按照2015年国际运动障碍协会帕金森病诊断新标准进行诊断，符合临床确诊的原发性帕金森病患者； 3. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 各种继发性帕金森综合症、帕金森叠加综合症； 2. 接受过脑深部电刺激术（DBS）等各种脑部外科手术治疗； 3. 缺血性/出血性卒中、阿尔兹海默症、癫痫等其他神经系统疾病； 4. 有近期创伤、急慢性炎症、慢性肝病、恶性肿瘤等其他严重且致残的非神经系统疾病； 5. 存在非典型的饮食习惯（比如素食）或引起吸收不良的疾病； 6. 铁代谢异常相关疾病：缺铁性贫血、遗传性血色素沉着病、银屑病、类风湿关节炎、弗里德赖希共济失调、骨质矿化异常等； 7. 高尿酸血症； 8. 痴呆：简易智能精神状态检查量表（MMSE）< 26； 9. 临床资料不全，依从性差，预计不可能进行长期随访，拒绝参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学附属南京医院，南京市第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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