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【ChiCTR2400086552】伏罗尼布联合卡度尼利单抗治疗未经治的晚期RCC患者的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086552

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肾癌

试验通俗题目

伏罗尼布联合卡度尼利单抗治疗未经治的晚期RCC患者的疗效与安全性研究

试验专业题目

伏罗尼布联合卡度尼利单抗治疗未经治的晚期RCC患者的疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估伏罗尼布联合卡度尼利单抗治疗未经治的晚期RCC患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

贝达药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-08

试验终止时间

2027-07-08

是否属于一致性

入选标准

1）受试者自愿加入本研究，愿意且能够遵守并签署知情同意书； 2）经组织学确认为透明细胞肾细胞癌； 3）晚期（不适合根治性手术或放射治疗）或转移性（AJCC Ⅳ期）RCC； 4）既往未接受过RCC全身治疗，但以下情况除外： a)对于完全可切除的肾细胞癌，既往接受过一种辅助或新辅助治疗，如果该治疗不包括针对 VEGF 或 VEGFR的药物，并且在最后一次辅助或新辅助治疗后至少 6 个月发生复发； 5）根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶； 6）KPS评分≥70； 7）预计生存时间超过3个月； 8）18-75周岁； 9）主要器官功能良好和充分的血液学，符合下列标准：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500 cells/μL (Cycle 1, Day 1前2周无粒细胞集落刺激因子支持) 血小板计数（PLT）≥ 80×109/L。无G-CSF时WBC计数≥2500/μL，≤15000 /μL 淋巴细胞计数≥500/μL 血红蛋白≥9.0 g/dL(第1周期)，且不依赖促红细胞生成素，且在过去2周内未输注浓缩红细胞（pRBC）谷丙转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)≤3倍正常值上限(ULN)（肝转移≤5倍ULN）。如果患者有骨转移，ALP≤5倍ULN。血清胆红素≤1.5 × ULN。已知吉尔伯特综合征的患者，血清胆红素水平≤3倍ULN的患者可以入组。血清白蛋白≥2.8 g/dl 肌酐≤2.0 × ULN或计算肌酐清除率≥30mL/min。尿蛋白/肌酐比值(UPCR)≤1mg /mg(≤113.2 mg/mmol) 10）对于未绝经(闭经12个月)或手术不育(无卵巢和/或子宫)的妇女:同意使用两种适当的避孕方法，包括至少一种每年失败率≥1%的方法。 11）性活跃的有生育能力的受试者及其伴侣必须同意在研究过程中以及女性在最后一剂研究治疗后的5个月内和男性在最后一剂研究治疗后的7个月内使用医学上认可的避孕方法(例如：屏障方法，包括男用避孕套、女用避孕套或涂有杀精凝胶的隔膜)。 12）有生育潜力的女性受试者在筛查时不得怀孕。具有生育潜力的女性被定义为能够怀孕的绝经前女性(即在过去12个月内有任何月经迹象的女性，但上述手术不育的女性除外)。然而，闭经12个月或更长时间的女性，如果闭经可能是由于先前的化疗、抗雌激素、低体重、卵巢抑制或其他原因，则仍被认为具有生育潜力。；

排除标准

1）接受过任何针对RCC的系统性治疗，除非研究者能够提供受试者随机分配至安慰剂组的证据； 2）有中枢神经系统转移； 3）过去24个月内患有活动性恶性肿瘤（肾细胞癌、经明确治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈或膀胱原位癌除外）。有局限性和低风险前列腺癌病史的参与者如果接受了治愈性治疗并且在过去 5 年内没有前列腺特异性抗原 (PSA) 复发，则可以参加研究； 4）研究治疗开始前 21 天内接受过既往放射治疗（骨病变姑息性放射治疗除外，且在研究治疗开始前至少2周完成则允许） 5）正在参与其他研究或在研究治疗开始前4 周内接受过研究药物。 6）在计划的研究治疗开始后30天内接受活疫苗（第 1 周期/第 1 天）。活疫苗包括但不限于麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗一般为灭活病毒疫苗，是允许的；但是，鼻内流感疫苗是减毒活疫苗，不允许使用 7）尿液试纸测试中蛋白尿>1+的参与者将接受24小时尿液收集以定量评估蛋白尿。尿蛋白≥1g/24小时的参与者将不符合资格 8）空腹总胆固醇 >300 mg/dL（或 7.75 mmol/L）和/或空腹甘油三酯水平 2.5 倍正常上限 (ULN)。注意：这些参与者可以在降脂治疗后纳入 9）未控制的糖尿病定义为空腹血糖>正常值上限的 1.5 倍。注意：这些参与者可以在降糖治疗后纳入 10）不受控制的高钙血症(≥1.5 mmol/L离子钙或Ca≥12 mg/dL或校正后的血清钙≥ULN)或需要继续使用双膦酸盐治疗或地诺单抗的症状性高钙血症。 11）QTc 间期延长至 >480 ms 12）在开始治疗之前尚未从大手术引起的任何毒性和/或并发症中充分恢复的参与者。 13）胃肠道吸收不良、胃肠道吻合或任何其他可能影响研究药物吸收的病症。 14）首次给药前12周内有临床显著的血尿、呕血或咯血> 0.5茶匙(2.5 ml)红血，或有其他显著出血史(如肺出血)。 15）首次服用研究药物后 12 个月内出现显著心血管损害：有纽约心脏协会 II 级以上的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑血管意外或与血流动力学不稳定相关的心律失常。以下情况也被排除：左心室射血分数 (LVEF) 低于通过多门控采集 MUGA 扫描或超声心动图确定的机构正常范围 16）活动性感染（任何需要全身治疗的感染） 17）人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性 18）活动性乙型肝炎或丙型肝炎 19）已知的间质性肺病病史或任何证据 20）有需要类固醇的（非传染性）肺炎病史，或当前患有肺炎 21）诊断为免疫缺陷或在首次研究治疗前 7 天内接受慢性全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗的参与者。研究期间可使用生理剂量的皮质类固醇（最多 10 毫克/天的泼尼松或等效药物） 22）过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（牛皮癣除外）。替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗的一种形式 23）在筛查或基线时处于母乳喂养或怀孕状态的女性 24）有生育能力的女性不同意在整个研究期间以及研究终止后120天内使用高效避孕方法 25）男性未成功进行输精管结扎术（确诊无精子症）且不同意使用避孕套/杀精剂从第一剂研究治疗开始到最后一剂研究治疗后 120 天，除非禁欲。 26）已知对任何研究药物（或任何赋形剂）不耐受 27）参与者已接受同种异体组织/实体器官移植。 28）需要止痛药的患者在研究开始时必须处于稳定的治疗方案中。 29）不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流(每月一次或更频繁)。 30）未控制的高血压定义为持续血压(BP) > 150mmhg收缩压或> 100mmhg舒张压 31）不能吞咽药片或胶囊。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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