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【ChiCTR-OCB-15006379】CAR-T细胞治疗复发难治白血病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OCB-15006379

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

复发难治白血病

试验通俗题目

CAR-T细胞治疗复发难治白血病的临床研究

试验专业题目

CAR-T细胞治疗复发难治白血病的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200065

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1）评估19CART细胞治疗的安全性和可行性。 2）评估19CART细胞治疗复发难治白血病的有效性。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

非盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-05-04

试验终止时间

2015-11-04

是否属于一致性

入选标准

1）符合以下条件的 CD19 阳性的白血病患者： I 先前至少经过 2 次化疗方案（不包括单药的利妥昔单抗）治疗； II 最后一次化疗与疾病进展间隔不足1年； III 不适合异体干细胞移植条件或由于条件限制放弃移植异体干细胞移植。 2）年龄 12-70岁； 3）预计生存期 6个月至 2 年； 4）ECOG评分≤2分 5）自体移植患者复发； 6）育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者； 7）自愿参加本实验并签署知情同意书者。；

排除标准

1）具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者； 2）具有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂者； 3）既往有 QT期间延长或严重心脏疾病者； 4）怀孕或哺乳期妇女； 5）未治愈的有活动性感染者； 6）活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者； 7）参加治疗前2 周内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）； 8）之前使用过任何基因治疗产品者； 9） T细胞被复制缺陷型慢病毒转导的效率低于 30%，或应答 CD3 / CD28 共刺激信号时扩增能力不足（<5 倍）者； 10）肌酐>2.5mg /dl或 ALT /AST>3 倍正常量或胆红素>2.0 mg /dl 者； 11）患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者； 12）艾滋病病毒感染者； 13）研究者认为可能增加受试者危险或干扰试验结果的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200065

联系人通讯地址

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