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【ChiCTR2300067975】脐带间充质干细胞外泌体治疗白癜风的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067975

试验状态

尚未开始

药物名称

脐带间充质干细胞

药物类型

规范名称

脐带间充质干细胞

首次公示信息日的期

2023-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

白癜风

试验通俗题目

脐带间充质干细胞外泌体治疗白癜风的临床观察

试验专业题目

脐带间充质干细胞外泌体治疗白癜风的临床观察

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310009

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

间充质干细胞小细胞外囊泡（MSC-sEV）是一种具有双层膜结构的纳米级细胞外囊泡，可自由透过质膜如血脑屏障。近年来，研究者们发现给予 MSC-sEV可以通过促进组织损伤修复以及参与免疫调控参与多种疾病的治疗。越来越多的研究报道脐带间充质干细胞外泌体在皮肤组织修复和再生中有着重要的作用。本项目前期结果显示脐带间充质干细胞外泌体能够显著治疗小鼠白癜风模型，所以，本项目旨在研究脐带间充质干细胞外泌体在临床上对白癜风患者的治疗效果，为干细胞治疗白癜风提供新思路。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

皮损根据随机数字表法入组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然基金(81803131, 81773335）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-05

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. ≥18 周岁且≤65 周岁，性别不限。 2. 根据《白癜风诊疗共识》诊断明确的非节段型白癜风，研究者认为该受试者适合于接受白癜风局部治疗。 3. 邻近观察部位或对称部位有>3处靶病灶，每处拍照皮损直径至少2-3cm。 4. 有生育潜能的女性筛选期和随机前妊娠试验必须是阴性的。 5. 充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 节段型白癜风、肢端型白癜风或黏膜型白癜风。 2. 试验前4周内正在接受系统治疗（如口服糖皮质激素或JAK抑制剂或其他免疫抑制剂），或靶皮损正在外用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、PDE-4抑制剂等治疗。 3. 目前使用光疗。 4. 患活动性自身免疫性疾病（如：特应性皮炎、斑秃、甲状腺疾病）、乙肝、丙肝等感染性疾病、脑血管疾病、严重的心电图异常、重度或进展性或未控制的肾、肝、血液、消化、代谢、内分泌、肺、心血管或神经系统疾病;或筛选时实验室检测值有临床意义，研究者判断不适宜参加研究。 5. 以下弱势群体将不纳入研究对象：包括精神疾病者、危重患者、孕妇、文盲、未成年人、认知损伤者、PI或研究人员的学生、PI或合作研究者的下属、研究单位或申办者的员工。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

杭州市第三人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址

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