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【ChiCTR2400088229】阿得贝利单抗联合化疗及阿帕替尼治疗广泛期小细胞肺癌的 II 期探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088229

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合化疗及阿帕替尼治疗广泛期小细胞肺癌的 II 期探索性研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合化疗及阿帕替尼治疗广泛期小细胞肺癌的 II 期探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：第一阶段：评价阿得贝利单抗联合 EC 方案和阿得贝利单抗联合 IC 方案一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性；第二阶段：评价阿得贝利单抗联合化疗及阿帕替尼二线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性；探索性研究目的：采集血液和/或组织样本进行生物标志物分析，探索生物标志物与疗效之间的关系，包括但不限于 TMB（肿瘤突变负荷）、MSI（微卫星不稳定性）、STING（干扰素刺激蛋白表达）、免疫负向基因（EGFR、ALK、MET、STK11 等）、免疫正向基因（KRAS、TP53、POLE、POLD1 等）、超进展相关基因（MDM2、MDM4 等）、DNA损伤修复通路相关基因。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用随机表进行随机

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 男女不限，年龄 18-75 岁； 2. 组织学或细胞学上证实的 ES-SCLC(根据退伍军人管理局肺研究小组(VALG)分期系统)； 3. ECOG 性能状态评分 0-1； 4. ES-SCLC 既往无一线全身治疗或免疫检查点抑制剂治疗； 5. 既往接受过手术和辅助治疗，如放疗和化疗；自上一次化疗、放疗或放化疗以来至少有 6 个月的无治疗期，以诊断为广泛期 SCLC； 6. 有治疗过的无症状中枢神经系统转移史的受试者符合条件，前提是他们符合以下所有标准:只有幕上转移和小脑转移(即，没有转移到中脑、脑桥、髓质或脊髓);中枢神经系统疾病不需要持续的皮质类固醇治疗;从 CNS 指导治疗结束到随机分组，没有影像学进展的证据;筛查成像中发现新的无症状中枢神经系统转移的受试者必须接受放射治疗和/或手术治疗中枢神经系统转移。治疗后，如果符合所有其他标准，这些受试者在随机分组前不需要接受额外的脑部扫描； 7. 预期寿命≥12 周； 8. 根据 RECIST v1.1 定义的可测量病变:以前照射过的病变只有在该部位有明确的疾病进展记录时才能被认为是可测量疾病，因为辐射和以前照射过的病变不是疾病的唯一部位； 9. 有生育潜力的妇女必须在第一次给药前 7 天内进行血清妊娠试验为阴性； 10. 第一剂研究治疗前，实验室测试值必须满足以下条件（1）血液学(筛查前 14 天内未输血或使用促造血因子矫正):白细胞计数(WBC)≥3.0×109 /L;中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109 /L;血小板(PLT)≥100×109 /L;血红蛋白(HGB)≥9.0g/dL；（2）肝功能:无肝转移者天门冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5×ULN，丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5×ULN;肝转移患者 ALT、AST≤5×ULN;血清总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(吉尔伯特综合征除外，总胆红素≤3.0 mg/dL)；（3）肾功能:血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CrCl)≥50mL/min ；（4）凝血功能:国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN 或活化部分凝血活蛋白时间(APTT)≤1.5×ULN(仅适用于目前未接受抗凝治疗的受试者;目前正在接受抗凝治疗的受试者应保持稳定剂量)；（5）其他:脂肪酶≤1.5×ULN(如果没有胰腺炎的临床或影像学证据，脂肪酶>1.5×ULN 的受试者可纳入研究)；淀粉酶≤1.5×ULN(如果没有胰腺炎的临床或影像学证据，淀粉酶>1.5×ULN 的受试者可纳入研究)；碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN，或 ALP≤5×ULN 用于肝或骨转移； 11. 受试者必须自愿参与，签署知情同意书，依从性良好，并配合随访；

排除标准

1. 主动或未经治疗的中枢神经系统转移，由计算机断层扫描(CT)或 MRI 在筛查和先前的影像学评估中确定； 2. 脊髓压迫未通过手术和/或放疗解决，或先前诊断和治疗的脊髓压迫，且无证据表明在随机分组前疾病临床稳定≥1 周； 3. 软脑膜疾病； 4. 临床上有症状的需要反复引流的第三间隙积液，如心包积液、胸腔积液、不能通过引流或其他方法控制的腹水； 5. 不受控制的或症状性高钙血症； 6. 第一剂研究治疗前 5 年内的 SCLC 以外的恶性肿瘤，但已治疗的原位宫颈癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治性切除后的局限性前列腺癌和根治性切除后的原位导管癌除外(非转移性前列腺癌或乳腺癌允许激素治疗)； 7. 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病(见附录四)，包括但不限于:重症肌无力、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病。以下条件是允许的:接受稳定剂量胰岛素治疗的控制性 I 型糖尿病患者符合本研究的条件;有自身免疫性甲状腺炎相关甲状腺功能减退史，只需要激素替代治疗或在没有外部刺激的情况下病情稳定的受试者可能符合本研究的条件;有湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或白癜风表现的受试者(只有银屑病关节炎的受试者除外)可以纳入，前提是他们满足以下条件:皮疹必须覆盖小于体表面积的 10%，疾病在基线时得到很好的控制，只需要低效局部类固醇治疗，过去 12 个月内基础疾病没有急性加重(补骨脂素和紫外线 A [PUVA]、甲氨蝶呤、类维生素 A、生物制剂、口服钙调磷酸酶抑制剂、高效或口服类固醇不需要)； 8. 既往 T 细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4)抑制剂、PD-1 抑制剂、PD-L1/2 抑制剂或其他靶向 T 细胞的药物； 9. 曾使用皮质类固醇(>10 mg/天强的松或等效)或其他免疫抑制剂在研究治疗的第一次剂量前 14 天内。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或外用类固醇和肾上腺替代类固醇； 10. HBsAg 阳性且 HBV DNA 拷贝数大于研究地点实验室正常上限(1000 拷贝/mL 或 500 IU/mL)，或 HCV 阳性(HCV RNA 或 HCV Ab 检测提示急性和慢性感染);已知艾滋病毒阳性或获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)病史； 11. 有特发性肺纤维化、组织性肺炎(如闭塞性细支气管炎)、药物性肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎病史;或其他严重影响肺功能的中、重度肺部疾病(允许有放射性领域的放射性肺炎(纤维化)病史)； 12. 筛查前 48 周内患有活动性肺结核(TB)或有活动性肺结核感染史，无论是否接受过治疗； 13. 随机分组时的严重感染，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症和严重肺炎； 14. 在随机分组前 28 天内接受了大手术，或计划在研究期间接受大手术； 15. 在随机分组前 28 天内接受减毒活疫苗或在研究期间预计接受减毒活疫苗(在随机分组前 4 周内、治疗期间以及在最后一剂阿得贝利单抗 5 个月内不允许接种流感减毒活疫苗)； 16. 有严重心血管疾病，如纽约心脏协会(NYHA) II 类或以上心衰、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常、随机分组前 3 个月内发生心梗或脑血管意外； 17. 异基因骨髓移植或实体器官移植史； 18. 已知对研究药物或辅料过敏，对任何单克隆抗体有严重过敏反应史；有卡铂、依托泊苷或伊立替康过敏史； 19. 在签署 ICF 前 4 周内接受过其他研究产品或参与过其他介入性临床研究； 20. 随机分组前 1 周内使用全身免疫抑制药物(包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[抗 TNF]药物)治疗。接受过短期全身免疫抑制剂治疗(如用于恶心、呕吐或过敏反应的皮质类固醇治疗，或作为预防药物)的受试者，经研究者和主办方讨论并获得批准后，可纳入本研究。允许使用吸入性皮质激素治疗慢性阻塞性肺疾病，使用矿物皮质激素(如氟化可的松)治疗直立性低血压，使用低剂量皮质激素替代治疗肾上腺皮质功能不全的受试者； 21. 有精神障碍、酗酒、无法戒烟、滥用麻醉品或药物的证据或历史； 22. 研究者认为可能导致研究终止的其他因素，如不符合规程、需要伴随治疗的其他严重疾病(包括精神疾病)、严重的实验室检测异常，并伴有可能影响受试者安全或数据和样本收集的家庭或社会因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东大学附属省立三院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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