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首页 临床进展 盐酸乙胺丁醇片空腹生物等效性试验

【CTR20181712】盐酸乙胺丁醇片空腹生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181712

试验状态

已完成

药物名称

盐酸乙胺丁醇片

药物类型

化药

规范名称

盐酸乙胺丁醇片

首次公示信息日的期

2018-09-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核，亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。

试验通俗题目

盐酸乙胺丁醇片空腹生物等效性试验

试验专业题目

盐酸乙胺丁醇片在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸乙胺丁醇片与参比制剂EBUTOL®250mg在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后/空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸乙胺丁醇片0.25g和参比制剂EBUTOL®250mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.近一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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