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【CTR20223202】健康受试者空腹及餐后状态下口服马来酸氟伏沙明片后人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20223202

试验状态

已完成

药物名称

马来酸氟伏沙明片

药物类型

化药

规范名称

马来酸氟伏沙明片

首次公示信息日的期

2022-12-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1.抑郁症；2.强迫症。

试验通俗题目

健康受试者空腹及餐后状态下口服马来酸氟伏沙明片后人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹及餐后状态下口服马来酸氟伏沙明片后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以石家庄四药有限公司生产的马来酸氟伏沙明片（规格：100 mg/片）为受试制剂，以Abbott Laboratories （Singapore） Private Limited生产的马来酸氟伏沙明片（商品名：Luvox（兰释），规格：100 mg/片）为参比制剂，进行空腹及餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：观察空腹及餐后状态下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2023-02-06

试验终止时间

2023-03-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验；

排除标准

1.已知对试验用药品或同类药物过敏，自述易过敏者等；

2.筛选前2周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；

3.筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验或使用过本试验药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

沈阳兴齐眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110000

联系人通讯地址
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