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【ChiCTR2400084461】益气强心汤对CHF患者的临床疗效评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084461

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

益气强心汤对CHF患者的临床疗效评价

试验专业题目

益气强心汤对CHF患者的临床疗效评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本试验为随机对照试验，随机纳入慢性心力衰竭的患者，将其分为对照组和试验组，对对照组的采取常规西药治疗，试验组的给予益气强心汤中药颗粒治疗，对比二者治疗前后的指标变化，根据治疗前后的指标探究益气强心汤治疗的临床疗效。

试验分类
试验类型

半随机对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

利用 SPSS23.0 生成随机数字表，由与本研究无关的专人将随机数字 放入密不透风的信封内。对符合纳排标准的患者按照签订知情同意书 的顺序进行排序，患者抽取信封后按照序列号奇偶数分别进入常规治 疗组和益气强心汤治疗组。

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

41

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-14

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合上述西医 HFmrEF（NYHA 分级Ⅱ-Ⅲ级）、 中医气虚血瘀水停证诊断标准者； （2）年龄 18～75 岁，男女不限； （3）能够进行口头及书面交流者； （4）自愿参加本研究，能服从治疗方案，且签署知情同意书者。；

排除标准

（1）近 30 天内存在急性心力衰竭病史者； （2）以右心功能不全为主者； （3）因活动不便等原因，无法完成本研究相关检查者； （4）合并恶性肿瘤病史需要定期放疗、化疗者； （5）合并类风湿性关节炎、红斑狼疮等疾病，需要规律服用免疫 抑制剂者； （6）合并肝功能异常者（ALT、AST 或 ALP≥3×正常值上限）； （7）合并严重肾功能不全者（估算肾小球滤过率 eGFR＜30 ml/(min·1.73m2）； （8）伴有左心室流出道梗阻、主动脉瘤、主动脉夹层或因瓣膜未 修复等引起的血流动力学明显改变者； （9）已知对本研究中所用药物、药物成分过敏的患者； （10）妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医言大学东直门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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