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首页 临床进展 静脉注射利多卡因治疗扁桃体切除术患者气道并发症的中位有效剂量

【ChiCTR2300069567】静脉注射利多卡因治疗扁桃体切除术患者气道并发症的中位有效剂量

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069567

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

扁桃体和（或）腺样体摘除术患者呼吸系统并发症

试验通俗题目

静脉注射利多卡因治疗扁桃体切除术患者气道并发症的中位有效剂量

试验专业题目

静脉注射利多卡因治疗扁桃体切除术患者气道并发症的中位有效剂量

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

分析利多卡因与舒芬太尼合用在治疗扁桃体和（或）腺样体对呼吸系统、血流动力学等临床指标的影响，完善静脉注射并持续泵注利多卡因治疗患者围术期呛咳、术后咽喉痛、术后恶心呕吐等并发症的作用提供新证据。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

采用相同诱导方案，静脉注射1.5mg/kg利多卡因并持续泵注，泵注剂量按Dixon序贯法调整，初始泵注浓度0.5mg/（kg·h），上下增幅为0.05mg/(kg·h)。若插管后血压波动超过20%或术后咽喉疼痛评分大于4分，则下一例患者增加泵注剂量，反之则减少泵注剂量。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：3-65岁； 2.ASA分级Ⅰ~Ⅱ级； 3.预计麻醉手术时间≤120min； 4.患者本人或法定委托人签署知情同意书。；

排除标准

1.体重指数（BMI）≤14 kg/m2或≥32.9 kg/m2；体重≤10kg； 2.阿片类药物过敏史患者； 3.术前24小时使用了镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物； 4.术前24小时内体温高于38℃或伴有急性上呼吸道感染症状的患者； 5.支气管哮喘病史的患者； 6.术前确诊为中重度睡眠呼吸暂停综合征的患者； 7.术前评估为困难气道或既往有异常麻醉恢复史患者； 8.肾功能损伤（BUN和或Cr>正常值上限）； 9.肝功能损伤（ALT和或AST>1.5倍正常值上限）； 10.6个月内有严重头部创伤史、颅内高压患者； 11.患者有精神、神经疾病，或不能正确表达意愿患者； 12长期镇静镇痛药物或单胺氧化酶抑制剂服用史患者； 13.预计手术失血量大于100ml； 14.近一个月内参加过其他药物临床试验者； 15.因各种原因不能进行ASA或FLACC评分的患者； 16.伴有其他情况，研究者认为不适合入选的患者。 17.屏气试验异常； 18.近期半月内未戒烟； 19.高血压患者或伴有心率失常者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省宜昌市中心人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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