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【ChiCTR2200064907】加味泽泻汤配方颗粒与饮片治疗绝经后代谢综合征的多中心临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064907

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

绝经后代谢综合征

试验通俗题目

加味泽泻汤配方颗粒与饮片治疗绝经后代谢综合征的多中心临床随机对照研究

试验专业题目

加味泽泻汤配方颗粒与饮片治疗绝经后代谢综合征的多中心临床随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评价加味泽泻汤治疗绝经后代谢综合征的疗效和安全性，同时评价比较加味泽泻汤配方颗粒与传统饮片汤剂在绝经后代谢综合征治疗中疗效的一致性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

广东省中医院临床研究中心用SPSS软件生产随机序列。

盲法

试验项目经费来源

省企联合基金-面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-27

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合代谢综合征诊断标准： 5项中3项：TG≥150mg/dl（1.7mmol/L）；HDL-C＜43mg/dl（1.1mmol/L）或经药物治疗；空腹血糖≥6.1mmol/L或糖负荷后2h血糖≥7.8mmol/L；血压升高：收缩压≥130mmHg或舒张压≥85mmHg，或经降压药物治疗；腰围≥85cm； 2. 41-60岁女性； 3. 满足上述诊断标准，危险因素在以下范围内： TC：5.18--6.19mmol/L； LDL-C：3.37-4.12mmol/L；TG：1.70-2.25mmol/L；血糖水平<7.0mmol/L；收缩压≤150mmHg或舒张压≤95mmHg；BMI≤35； 4. 10年心血管风险＜10%患者（使用China-PAR风险评估计算器）； 5. 中医辨证属于气虚湿滞证； 6. 更年期综合征Kupperman index （KI）＜15分； 7. 近4周内未用其他治疗代谢综合征药物；未使用过激素治疗、选择性雌激素受体调节剂、芳香化酶抑制剂、大豆提取物或草药； 8. 自愿并有能力签署知情同意书。；

排除标准

1. 继发性血脂异常及家族性高胆固醇血症患者或继发性高血压患者； 2. 不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、冠脉支架植入术后或冠脉搭桥术后等属冠心病高危患者； 3. 10年心血管风险≥10%患者（使用China-PAR风险评估计算器）； 4. 糖尿病史＞10年，并合并肾病或其他心血管疾病危险因素的1型糖尿病患者； 5. 合并颈动脉狭窄、短暂性脑缺血发作、急性脑卒中、外周血管疾病患者； 6. 严重肝、肾功能不全者、造血系统、恶性肿瘤等严重原发性疾病； 7. 精神病患者（精神分裂症、躁狂症、偏执性精神病及有明显自杀倾向的抑郁症患者）； 8. 嗜酒或者其他相关产品者； 9. 在过去6个月内参加过I、II期临床试验或者3个月内参加过III、IV期临床试验； 10. 过敏体质患者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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