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首页 临床进展 该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 脊柱矫正器对腰椎斜向微创椎体间融合术术后患者临床结局的影响：一项随机对照试验研究方案

【ChiCTR2200059000】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 脊柱矫正器对腰椎斜向微创椎体间融合术术后患者临床结局的影响：一项随机对照试验研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059000

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

N/A

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 脊柱矫正器对腰椎斜向微创椎体间融合术术后患者临床结局的影响：一项随机对照试验研究方案

试验专业题目

脊柱矫正器对腰椎斜向微创椎体间融合术术后患者临床结局的影响：一项随机对照试验研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

830000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究将腰椎斜向微创椎体融合术（OLIF）后使用脊柱矫形器与否作为研究对象，进一步明确脊柱矫形器在此类手术中的作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

来自新疆医科大学第四附属医院脊柱二科医师宋晶和肖扬将使用计算机软件生成随机序列，这些随机序列将被密封在信封中，并且确保研究招募人员和受试者看到。由该科室医师艾克热木·吾斯曼和韩念荣负责招募符合条件的患者。由该科室医师罗啸将招募的患者随机分为两组。在本研究中，我们将使用单盲方法，即参与者不知道他/她正在接受哪种治疗。在解盲之前，所执行的具体程序将对所有参与者保密。

盲法

/

试验项目经费来源

研究团队

试验范围

/

目标入组人数

38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.经检查后提示I级椎体滑脱；峡部骨折； 2.经影像学检查确诊为椎间盘源性腰疼、椎间盘突出或腰椎管狭窄症者； 3.疾病引起的疼痛严重影响日常工作生活，经短时间保守治疗后症状没有缓解者； 4.病变责任节段范围为第二腰椎（L2）至第一骶椎（S1）； 5.18岁≤年龄≤80岁； 6.病程大于等于6个月者。；

排除标准

1.脊柱骨折、脊柱感染、椎管内肿瘤的患者； 2.既往脊柱手术者； 3.骨质疏松症(T<-2.5)、系统性自身免疫性疾病、终末期肾病和帕金森病的患者； 4.合并有重大内科方面的疾病不适行外科手术者； 5.患有精神疾病不能正常交流或不能严格遵守医嘱者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新疆医科大学第四临床医学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

830000

联系人通讯地址
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