CTR20232828
进行中（尚未招募）
注射用RC-108
治疗用生物制品
注射用RC-108
2023-09-11
企业选择不公示
c-Met 表达的晚期实体瘤
评价RC108 联合特瑞普利单抗在c-Met表达晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性临床研究
一项评价 RC108 联合特瑞普利单抗在 c-Met 表达晚期实 体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的 开放、单臂、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
100022
第一阶段（Ⅰb期剂量递增阶段）研究主要目的：评价 RC108 联合特瑞普利单抗在 c-Met 表达的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性。确定 RC108 联合特瑞普利单抗在 c-Met 表达的晚期实体瘤患者中的 II 期推荐剂量（RP2D）和/或最大耐受剂量（MTD）。 第二阶段（Ⅱ期剂量扩展阶段）研究主要目的：评价 RC108 联合特瑞普利单抗在 c-Met 表达的晚期实体瘤（包括不限于腺样囊性癌、消化系统恶性肿瘤、头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌、透明细胞或乳头状肾细胞癌、三阴乳腺癌、卵巢癌、去势抵抗性前列腺癌及甲状腺癌等其他可能获益的癌种）患者中的有效性和安全性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 178 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿同意参与研究并签署知情同意书;；2.年龄要求为18-75岁;；3.研究者判断预期生存期≥12周;；4.ECOG体力状况0或1分;；5.对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究给药前的7天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。对于男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施;；6.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排;；7.骨髓功能：血红蛋白≥9g/dL；绝对中性粒细胞计数 ≥1.5×109/L；血小板≥100 ×109/L;；8.肝功能（以临床试验中心正常值为准）：血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；有肝转移时ALT、AST≤5×ULN；
登录查看1.研究给药开始前 4 周内使用过研究性药物;；2.研究给药开始前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复;；3.研究给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（新型冠状病毒灭活疫苗除外）；
4.筛选前有严重心脑血管疾病，包括不限于以下情况者：6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如心脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；6 个月内接受过冠状动脉血管成形术、支架植入术、冠状动脉搭桥术和因心律失常需进行除颤装置植入者；存在严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III 度房室传导阻滞等；有临床意义的 QT 间期延长或研究者认为有可能增加 QT 间期延长风险的其他心律失常或临床状态：如静息状态心电图 QTc>450ms，完全性左束支传导阻滞、先天性长 QT 综合征、严重低钾血症、或正在服用可导致 QT 间期延长的药物等；临床无法控制的高血压;；5.研究给药开始前 4 周内存在需要系统治疗的细菌、真菌或病毒感染的活动性感染和其他任何尚未控制的活动性感染；存在或疑似活动性肺结核也排除；
6.已知存在以下传染病并处于活动期：HIV 抗体检测结果阳性；HBsAg 阳性同时检测到 HBV DNA 高于所在研究中心检测正常上限；HCV 抗体阳性同时检测到HCV RNA 高于所在研究中心检测正常上限；
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