CTR20230626
已完成
盐酸鲁拉西酮片
化药
盐酸鲁拉西酮片
2023-03-06
/
精神分裂症
盐酸鲁拉西酮片的人体生物等效性试验
单中心、随机、开放、四周期、交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服盐酸鲁拉西酮片的人体生物等效性试验
331800
主要目的：以Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory生产的、住友制药（苏州）有限公司分包装的盐酸鲁拉西酮片（商品名：罗舒达；规格40mg（以C28H36N4O2S·HCl计）为参比制剂，以江西施美药业股份有限公司研发的盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、四周期、交叉设计的生物等效性试验来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂盐酸鲁拉西酮片和参比制剂罗舒达在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-04-03
2023-06-27
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血液分析、尿液及沉渣分析、血生化、病毒筛查、出凝血机制）；
2.筛选期或给药前女性妊娠检查异常有临床意义或处于哺乳期的女性受试者；
3.有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统的慢性疾病史或严重病史，特别是有糖尿病、肝、肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病史者；
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252000
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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