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【CTR20180708】右佐匹克隆片在空腹及餐后条件下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180708

试验状态

已完成

药物名称

右佐匹克隆片

药物类型

化药

规范名称

右佐匹克隆片

首次公示信息日的期

2018-05-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗失眠。可缩短入睡时间、延长睡眠时间。

试验通俗题目

右佐匹克隆片在空腹及餐后条件下生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服右佐匹克隆片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201806

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后条件下单次口服右佐匹克隆片试验制剂（奥佑静®，3 mg/片；上海上药中西制药有限公司）与参比制剂（LUNESTA®，3 mg/片，Sunovion Pharmaceuticals Inc.）后右佐匹克隆在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服右佐匹克隆片试验制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~45周岁（含边界值）的健康志愿者；

排除标准

1.因有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、神经系统、骨骼系统及精神科等既往重大疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；

2.有吞咽困难或严重胃肠系统疾病并影响药物吸收者；

3.有严重过敏史或曾有对两种或两种以上药物过敏史者，或对右佐匹克隆片任一组成成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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