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【CTR20201892】富马酸喹硫平片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201892

试验状态

已完成

药物名称

富马酸喹硫平片

药物类型

化药

规范名称

富马酸喹硫平片

首次公示信息日的期

2020-09-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

精神分裂症及双相情感障碍的躁狂发作

试验通俗题目

富马酸喹硫平片人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸喹硫平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

271000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以山东京卫制药有限公司生产的富马酸喹硫平片（200mg）为受试制剂， 以AstraZeneca UK Limited 公司生产的富马酸喹硫平片（ 商品名：Seroquel®，0.2g）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较富马酸喹硫平片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服富马酸喹硫平片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2020-10-19

试验终止时间

2021-02-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.健康状况：有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、精神异常及代谢异常及骨骼等有临床意义的病史者；

2.对富马酸喹硫平片或任意药物组分有过敏史者；曾有过敏史经研究者判定不宜入组者；

3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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