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【ChiCTR2000041451】基于“双心同治”理念研究麝香保心丸缓解 PCI 术后患者焦虑抑郁状态的真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000041451

试验状态

正在进行

药物名称

麝香保心丸

药物类型

中药

规范名称

麝香保心丸

首次公示信息日的期

2020-12-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病并发焦虑抑郁

试验通俗题目

基于“双心同治”理念研究麝香保心丸缓解 PCI 术后患者焦虑抑郁状态的真实世界研究

试验专业题目

基于“双心同治”理念研究麝香保心丸缓解 PCI 术后患者焦虑抑郁状态的真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨麝香保心丸治疗患有心血管疾病患者的心肌缺血症状的同时,对患者焦虑、抑郁状态的改善作用,从而明确麝香保心丸治疗“双心疾病”的临床疗效和安全性。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

开放

试验项目经费来源

和黄科研基金

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄≥ 18 周岁,性别不限; ②主诉症状胸闷、胸痛,并明确诊断为冠心病; ③已接受标准化治疗(冠心病药物,根据病情需要行冠状动脉介入治疗); ④所有患者均行心理状况评估,分别采用症状自评量表焦虑评分(SAS)、抑郁评分(SDS)、自我效能及生活质量评分(SF-36 问卷)进行心理状况评估,确认患者合并有轻度焦虑、抑郁;SAS 评分50~59 分和或SDS 评分50~60 分为的患者; ⑤自愿签署书面知情同意书。;

排除标准

①预计生存期 <12 个月; ②既往有精神病史或严重抑郁或有自杀倾向的患者; ③近 6 个月患有严重脑血管病; ④合并室速、室扑、室颤等恶性心律失常; ⑤严重心功能不全,心功能分级Ⅳ级; ⑥育龄期、孕期或哺乳期的妇女,或 1 年内有生育意向者; ⑦严重未控制的的呼吸、消化、肾脏、血液、感染、免疫、内分泌、肿瘤疾病或可能给患者造成严重危险的疾病; ⑧近 6 个月有吗啡类、酒精等物质滥用或依赖者; ⑨对麝香保心丸过敏者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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