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【CTR20191313】盐酸伊托必利片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20191313

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伊托必利片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊托必利片

首次公示信息日的期

2019-07-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于因胃肠动力减慢（如功能性消化不良、慢性胃炎等所致）引起的消化不良症状，包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。

试验通俗题目

盐酸伊托必利片的生物等效性研究

试验专业题目

盐酸伊托必利片在健康人体中餐后生物等效性试验（预试验）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要：本研究以珠海润都制药股份有限公司的盐酸伊托必利片（规格：50mg）为受试制剂，MYLAN EPD G.K.,KATSUYAMA PLANT（持证商：ABBOTT LABORATORIES(M)SDN.BHD）的盐酸伊托必利片（商品名：Elthon®；规格：50mg）为参比制剂，初步评价二者生物等效性；探索药物的个体内变异度，为正式试验的样本量计算提供依据。 次要：验证采血时间点设置的合理性；观察受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2019-07-02

试验终止时间

2019-07-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对盐酸伊托必利或盐酸伊托必利片剂任 一组分过敏；

2.研究者认为具有临床上有意义的心血管（如心肌炎、冠心病）、血液、肝、肾、 内分泌、呼吸、消化（胃肠道出血、机械梗阻或穿孔等）、神经、精神、免疫、 皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者 的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；

3.体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）】、12 导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京优联眼耳鼻喉医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100122

联系人通讯地址
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