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【ChiCTR2200065166】过敏性疾病患儿微生态特征的相关研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065166

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性疾病

试验通俗题目

过敏性疾病患儿微生态特征的相关研究

试验专业题目

过敏性疾病患儿微生态特征的相关研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

明确过敏性疾病患儿呼吸道菌群、皮肤菌群及肠道菌群的构成特征，以期为后续菌群治疗提供相关依据

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

西京医院院内助推课题

试验范围

目标入组人数

50;30

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-08

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

过敏性疾病患儿（200例）纳入标准：（1）年龄0-14岁；（2）过敏性疾病患儿过去1年有过敏反应史; （3）符合儿童过敏性疾病、过敏性哮喘、过敏性疾病合并哮喘、特应性皮炎国际诊断标准：过敏性鼻炎患儿（50例）的诊断标准应根据患儿家族史和典型过敏史、临床表现以及与其一致的实验室检测结果制定。 ①症状：喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞出现2个或以上。每天症状持续或累计在1h以上,可伴有呼吸道症状(咳嗷、喘息等）和眼部症状(包括眼痒、流泪、眼红和灼热感等)等其他伴随疾病症状。 ②体征:常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物。 ③实验室检测：过敏原检测至少1种过敏原SPT和（或）血清特异性IgE阳性; ④由于婴幼儿SPT或者血清特异性 IgE检测阴性率较高,同时婴幼儿非过敏性疾病的发病率较低，因此婴幼儿AR 的诊断，皮肤点刺或者血清特异性IgE检测可不作为必要条件，仅根据过敏史、家族史,典型的症状及体征即可诊断。哮喘患儿（50例）纳入标准：哮喘的诊断主要依据呼吸道症状、体征及肺功能检查，证实存在可变的呼气气流受限，并排除可引起相关症状的其他疾病。 ①反复喘息、咳嗽、气促、胸闷，多与接触变应原、冷空气、物理、化学性刺激、呼吸道感染、运动以及过度通气 (如大笑和哭闹)等有关，常在夜间和(或)凌晨发作或加剧。 ②发作时双肺可闻及散在或弥漫性，以呼气相为主的哮鸣音，呼气相延长。 ③上述症状和体征经抗哮喘治疗有效，或自行缓解。 ④除外其他疾病所引起的喘息、咳嗽、气促和胸闷。 ⑤临床表现不典型者(如无明显喘息或哮鸣音)，应至少具备以下1项：(1)证实存在可逆性气流受限：①支气管舒张试验阳性：吸入速效 B 受体激动剂 (如沙丁胺醇压力定量气雾剂200～400 g)后15min第一秒用力呼气量(FEV )增加≥12％；②抗炎治疗后肺通气功能改善：给予吸人糖皮质激素和(或)抗白三烯药物治疗4～8周，FEV增加≥12％；(2)支气管激发试验阳性；(3)最大呼气峰流量 (PEF)日间变异率 (连续监测2周)≥13％。符合第 1～4条或第 4、5条者，可诊断为哮喘。过敏性鼻炎合并哮喘患儿（50例）纳入标准：患儿既符合过敏性鼻炎纳入标准又符合过敏性哮喘纳入标准；特应性皮炎患儿（50例）纳入标准：主要根据Williams诊断标准：持续12个月的皮肤瘙痒加上以下标准中的3项或以上：（1）2岁以前发病；（2）身体屈侧皮肤受累（包括肘窝、腘窝、踝前或颈周，10岁以下儿童包括颊部）；（3）有全身皮肤干燥史；（4）个人史中有其他过敏性疾病如哮喘或花粉症，或一级亲属中有过敏性疾病史；（5）有可见的身体屈侧湿疹样皮损。；

排除标准

①上呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病、肺气肿、支气管扩张、肺结核、肺炎、分泌性中耳炎； ②其他过敏性疾病史，包括食物过敏、过敏性哮喘； ③器质性心脏病或有临床意义的心电图改变； ④甲状腺疾病、癫痫病史、肝肾功能障碍、造血功能障碍、胃肠道疾病、恶性肿瘤患者、自身免疫性疾病； ⑤患者有精神、神经系统疾病史； ⑥就诊前接受过以下治疗的患者：12个月内免疫治疗及PPI治疗、2个月内有益生菌、益生元或合生元使用史的患者、2周内全身或局部使用糖皮质激素（吸入或鼻喷），2周内使用抗生素类药物，2 周内使用长效抗组胺药，1 周内使用短效抗组胺药，24 小时内全身或局部鼻腔减充血剂、抗胆碱能药物和抗心律失常药物。健康体检儿童（30例）：没有过敏性疾病或感染史的健康儿童。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

空军军医大学附属西京医院儿科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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