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【CTR20202498】评估口服tropifexor（LJN452）和licogliflozin（LIK066）联合治疗和各单药治疗对比安慰剂（ELIVATE）的疗效、安全性和耐受性的研究

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基本信息

登记号

CTR20202498

试验状态

主动终止（基于公司战略决策，本研究将不在进行中国的受试者招募工作。）

药物名称

Tropifexor胶囊

药物类型

化药

规范名称

Tropifexor胶囊

首次公示信息日的期

2020-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非酒精性脂肪性肝炎

试验通俗题目

评估口服tropifexor（LJN452）和licogliflozin（LIK066）联合治疗和各单药治疗对比安慰剂（ELIVATE）的疗效、安全性和耐受性的研究

试验专业题目

一项评估口服tropifexor（LJN452）和licogliflozin（LIK066）联合治疗和单药治疗对比安慰剂在伴肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成年受试者中的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、平行组、多中心研究（ELIVATE）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100026

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的为根据NASH临床研究网络（CRN）组织学评分，在伴肝纤维化（2期或3期）的NASH受试者中比较tropifexor和licogliflozin联合治疗、各单药治疗与安慰剂组治疗的疗效、安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ；国际: 380 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-03-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参加研究前必须获得已经签署的知情同意书。；2.男性和女性受试者为18岁及以上（筛选访视时）；3.随机化前不超过6个月由中心阅片员进行的肝活检评估证实存在NASH伴纤维化，证据如下： a.NASH，中心阅片员进行的筛选组织学评估NAFLD活动性评分（NAS）≥ 4，并且炎症和气球样变各至少1分和 b.使用NASH CRN纤维化标准判定纤维化2期或3期；4.能与研究者良好沟通，理解并遵从研究的要求。；

排除标准

1.使用方案禁止的药物。；2.妊娠或哺乳期女性。；3.体重自合格肝活检以来较基线变化 > 5%。；4.对研究药物或其辅料或相似化学类别药物有超敏反应史，或患有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的受试者；5.使用方案中列出的允许使用的药物，但从筛选开始未接受稳定剂量（基线剂量的25%以内）和 a. 接受甲状腺激素、口服降糖药物、胰岛素、GLP-1激动剂和雌激素或含雌激素的避孕措施，基线访视前至少3个月， b. 使用维生素E，基线前至少6个月；6.当前或筛选前1年内连续3个月以上大量饮酒史。 a. 显著饮酒定义为女性平均超过20 g/日（14 U/周），或男性超过30 g/日（21 U/周）。酒精的“1 U”相当于一瓶（12盎司；355 ml）啤酒、一杯（4盎司；120 ml）葡萄酒或1次（盎司；30 ml）烈酒。或 b. 酒精使用障碍识别测试（AUDIT）问卷评分 ≥ 8。；7.糖尿病相关： a. 1型糖尿病 b. 控制不佳的2型糖尿病，定义为筛选时HbA1c ≥ 9.0% c. 使用胰岛素或磺脲类药物治疗的2型糖尿病患者筛选时HbA1c < 6.5%；8.血小板计数 < LLN；9.肝功能损害的临床证据，定义为存在以下任何异常： a. 血清白蛋白 < LLN（见中心实验室手册）。 b. 国际标准化比值（INR）> ULN（参见中心实验室手册）。 c. ALT或AST > 5 × ULN（筛选期间2个数值中的任何一个）。 d. 总胆红素 > ULN（参见中心实验室手册）（筛选期间2个数值中的任何一个），包括Gilbert综合征。 e. 碱性磷酸酶 > 300 IU/L（筛选期间2个数值中的任何一个）。 f. 食管静脉曲张、腹水或肝性脑病史。 g. 脾肿大。 h. MELD评分 > 12；10.其他形式的慢性肝病： a. 乙型肝炎，定义为存在乙型肝炎表面抗原（HBsAg）。 b. 丙型肝炎，定义为存在可检测水平的丙型肝炎病毒（HCV）RNA。 c. 自身免疫性肝病。 d. 原发性胆汁性胆管炎。 e. 原发性硬化性胆管炎。 f. 威尔森病。 g. α-1-抗胰蛋白酶（A1AT）缺乏。 h. 血色素沉着病或铁超负荷。 i. 药物性肝病，根据典型暴露和病史定义。 j. 胆道梗阻。 k. 怀疑或证实肝癌。 l. NASH之外的任何其他类型的肝病。m. 甲型肝炎定义为存在HAV免疫球蛋白M（IgM）抗体（抗HAV IgM）；11.肝移植史或计划进行肝移植。；12.胆道分流病史。；13.参与研究受试者有提示重大安全性风险的ECG异常诊断史或目前被诊断为ECG异常： a. 伴有临床意义的心律失常，如：持续性室性心动过速，和有临床意义的二度或三度房室传导（AV）阻滞未安装起搏器。 b. 治疗前筛选时静息QTcF ≥ 450 ms（男性）或 ≥ 460 ms（女性）。 c. 有家族性QT间期延长综合征病史或已知有尖端扭转性室性心动过速的家族史。；14.胰腺炎病史（急性或慢性）。；15.淀粉酶和/或脂肪酶 > 3 X ULN。；16.既往或计划（研究期间）进行减肥手术。；17.计算的eGFR < 60 mL/min/1.73 m2（使用MDRD公式）。；18.高钾血症定义为钾水平 > 5.2 mmol/L 。；19.研究者评估的长期（> 3个月）使用过量非甾体抗炎药（NSAID）。；20.随机化前6个月内发生过酮酸中毒、乳酸酸中毒或高渗性昏迷。；21.除因创伤外的下肢截肢史（包括脚趾截肢）。；22.糖尿病并发症、已知的外周血管疾病或可能增加截肢风险的具有临床显著神经病变。；23.随机化前4周内发生症状性生殖器或尿路感染，或研究者确定受试者存在高风险（包括具有潜在免疫抑制的合并治疗），特别容易发生生殖器或尿路感染。；24.慢性腹泻相关的胃肠道疾病近病史。；25.任何特发性阴囊坏死病史和/或疑似特发性阴囊坏死，或研究者确定受试者具有高风险（包括具有潜在免疫抑制的合并治疗），特别容易发生特发性阴囊坏死。；26.随机化前4周内发生过糖尿病足溃疡。；27.炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）病史。；28.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染阳性。如果当地法规允许和要求，将进行HIV抗原/抗体检测以确定HIV状态。；29.过去5年内有任何器官系统恶性肿瘤史（皮肤处局灶性基底细胞癌或原位宫颈癌除外），无论是否接受治疗，无论是否有局部复发或者转移迹象。；30.随机化前6个月内有药物滥用史或正在滥用药物的证据。；31.随机化前5个半衰期内或30天内（以较长者为准）使用了其他试验药物。；32.合格活检前6个月内暴露于任何其他研究性或近期批准的NASH治疗（2019年以后）（已知之前仅接受过安慰剂的患者可以纳入）。；33.有生育能力的女性，定义为生理上具有妊娠能力的所有妇女，除非受试者在给药期间以及停止研究药物给药后的5天内（> 5倍终末半衰期）使用了高效的避孕方法。高效的避孕方法包括： a. 完全禁欲（如果这符合受试者的首选和日常生活方式）。不接受采用定期禁欲（例如，日历法、排卵法、症状体温法、排卵后方法）和体外射精作为避孕方法。 b. 使用试验药物前至少6周进行了女性绝育术（外科双侧卵巢切除术，加或不加子宫切除术）、子宫全切术或者输卵管结扎术。如果仅接受了卵巢切除术，则需已经通过激素水平随访评估，确认了其生育状态。 c. 男性绝育（筛选前至少6个月）。对于研究中的女性受试者，切除输精管的男性伴侣应是该受试者的唯一伴侣。 d. 使用口服药物（雌激素和孕激素）、注射或植入激素避孕或置入宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS），或其他等效（失败率 < 1%）激素避孕方式，例如激素阴道环或透皮激素避孕。 e. 如女性使用口服避孕药，应在开始接受研究药物前已稳定接受同一避孕药至少3个月。 f. 若女性连续12个月自然（自发）闭经并有适当临床体征（例如：年龄适当、有血管收缩症状史），或者至少6周前进行了外科双侧卵巢切除术（加或不加子宫切除术）、全子宫切除术或者输卵管结扎术，则认为该女性已经绝经，没有生育可能。如果仅接受过卵巢切除术，仅当通过激素水平随访评估确认其生育状态，才可视为无生育可能。如果当地法规偏离上述预防妊娠的避孕方法，则当地法规适用，并将在ICF中进行描述。对于性生活活跃的男性受试者；除非当地监管机构要求，否则不需要避孕。；34.研究者认为会妨碍依从性或妨碍研究完成的任何其他情况。筛选期间，如果样本受损或有合理理由怀疑样本的不准确性，则可重复进行排除性实验室检测以确认合格性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址

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