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【CTR20220352】丙泊酚生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220352

试验状态

已完成

药物名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

药物类型

化药

规范名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

首次公示信息日的期

2022-02-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

短效静脉用全身麻醉剂

试验通俗题目

丙泊酚生物等效性试验

试验专业题目

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较在健康成年人群中体内药代动力学的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价安全性和效应指标。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2022-06-25

试验终止时间

2022-09-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对一种或以上物质过敏者，特别是对本品及其辅料（如：大豆油、中链三酰甘油、中链甘油三酸酯、蛋黄卵磷脂、纯化卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠和注射用水）有既往过敏史者；对大豆、鸡蛋或者花生过敏者（问诊）；

2.筛选前两周内发生急性疾病者（问诊）；

3.既往有牙齿松动、通气困难或怀疑是困难气道者（比如改良的Mallampati评分 III-IV 级，张口障碍、颈颏颌部活动受限者），或气管插管困难者，或为严重呼吸暂停综合征患者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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