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【CTR20190515】头孢克洛颗粒人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190515

试验状态

已完成

药物名称

头孢克洛颗粒

药物类型

化药

规范名称

头孢克洛颗粒

首次公示信息日的期

2019-03-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗敏感菌引起的中耳炎、下呼吸道感染（包括肺炎）、上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）、尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎和淋球菌性尿道炎。

试验通俗题目

头孢克洛颗粒人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂头孢克洛颗粒0.125g与参比制剂“希刻劳”0.125g作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克洛颗粒（规格：0.125g，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂头孢克洛干混悬剂（规格：0.125g，礼来苏州制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.（问询）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.（问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

2.（问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

3.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或其他头孢菌素、青霉素类药物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130103

联系人通讯地址
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