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首页 临床进展 头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验

【CTR20191275】头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191275

试验状态

已完成

药物名称

头孢克洛干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

头孢克洛干混悬剂

首次公示信息日的期

2019-06-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗敏感菌引起的中耳炎、下呼吸道感染（包括肺炎）、上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）、尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎和淋球菌性尿道炎。

试验通俗题目

头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢克洛干混悬剂在健康人体的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察由金鸿药业股份有限公司研制的头孢克洛干混悬剂（受试制剂）和礼来苏州制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂（参比制剂，商品名：希刻劳®）经空腹和餐后单剂量口服0.25 g在中国健康人体的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均有；

排除标准

1.已知对研究药物组分头孢克洛（含辅料）或同类药物过敏者，或罹患过敏性疾患或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）（问询）；

2.对试验过程中可能接触到的物质有明确过敏史者（问询）；

3.乳糖不耐受者（如饮用牛奶出现腹泻者）（问询）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市第五人民医院;成都市第五人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

611130;611130

联系人通讯地址
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