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【ChiCTR2100046979】阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中的生物等效性预试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046979

试验状态

正在进行

药物名称

阿莫西林克拉维酸钾片

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林克拉维酸钾片

首次公示信息日的期

2021-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中的生物等效性预试验

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、三周期自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂阿莫西林克拉维酸钾片与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾片（商品名：Augmentin?）在中国健康受试者中的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂阿莫西林克拉维酸钾片（规格：0.625g，杭州天目山药业股份有限公司生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以阿莫西林克拉维酸钾片（商品名：Augmentin，规格：0.625g，Beecham Group持证）为参比制剂，进行人体药代动力学研究，确认试验方案的科学性及合理性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机号由杭州百诚医药科技股份有限公司应用SAS 9.4按1:1:1区组随机产生

盲法

开放

试验项目经费来源

杭州天目山药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-11

试验终止时间

2021-06-14

是否属于一致性

入选标准

1.健康成年男性，及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）； 2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值； 3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史； 4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验； 2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术； 3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血； 4.试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 5.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对头孢菌素类、青霉素类、本药组分*或类似物过敏； 6.试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗； 7.有精神药物滥用史； 8.尿药筛查阳性； 9.青霉素皮肤过敏测试阳性； 10.试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）； 11.酒精呼气测试为阳性； 12.体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分； 13.对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 14.受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）； 15.有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究结束后180天内使用有效的避孕措施； 16.女性受试者妊娠检查阳性； 17.体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 18.心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 19.血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 20.晕针、晕血及静脉采血困难； 21.曾有与阿莫西林/克拉维酸相关的黄疸或肝功能损害史； 22.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

东阳市横店医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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