CTR20241159
已完成
恩格列净二甲双胍缓释片
化药
恩格列净二甲双胍缓释片
2024-04-03
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本品是恩格列净和盐酸二甲双胍的组合，可作为饮食和运动的辅助药物，以改善成人2型糖尿病患者在接受恩格列净和二甲双胍治疗时的血糖控制
恩格列净二甲双胍缓释片在健康受试者中的生物等效性试验
恩格列净二甲双胍缓释片（25mg/1000mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
250103
按有关生物等效性试验的规定，选择Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc持证，Patheon Pharmaceuticals Inc.生产的恩格列净二甲双胍缓释片（商品名：Synjardy® XR，规格：25mg/1000mg）为参比制剂，对山东力诺制药有限公司提供的受试制剂恩格列净二甲双胍缓释片（规格：25mg/1000mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-05-05
2024-05-31
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄为18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、输血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，检查结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看郴州市第一人民医院
423000
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
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Insight数据库2024-10-24
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甘李药业2024-10-24
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