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【CTR20234324】治疗活动性狼疮肾炎患者的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20234324

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

伏环孢素软胶囊

药物类型

化药

规范名称

伏环孢素软胶囊

首次公示信息日的期

2024-01-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

活动性狼疮肾炎

试验通俗题目

治疗活动性狼疮肾炎患者的临床研究

试验专业题目

评价伏环孢素治疗活动性狼疮肾炎患者的有效性和安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以安慰剂为对照，评价伏环孢素软胶囊治疗活动性狼疮肾炎患者52周后的疗效。次要研究目的：以安慰剂为对照，评价伏环孢素软胶囊治疗活动性狼疮肾炎患者的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 316 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。；2.18-75周岁的男性或女性。；3.根据美国风湿病学会1997年推荐的SLE分类标准，临床诊断为系统性红斑狼疮（SLE）。；4.根据2003年国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）狼疮肾炎的分型标准，筛选前2年内经活检证实存在活动性的III型、IV-S型、IV-G型（伴或不伴V 型均可）或V型狼疮肾炎。；5.经研究者评估，患者需要使用大剂量皮质类固醇和免疫抑制剂治疗。；6.受试者愿意在试验期间接受口服吗替麦考酚酯（MMF）进行治疗，可以继续目前的 MMF治疗，也可以在基线期访视或之前开始口服 MMF 治疗。；7.有生育能力的妇女筛选期时血清妊娠试验必须为阴性，且在基线时妊娠试验必须为阴性，受试者承诺在试验期间及试验结束后3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效非药物避孕措施。；

排除标准

1.受试者无法或不愿签署书面知情同意书和/或遵守研究程序。；2.筛选时，估计肾小球滤过率（eGFR）≤45 mL/min/1.73 m2。；3.目前正在服用或在试验期间计划使用禁用药物章节中列出的药物或治疗，包括未完成禁用药物章节中规定的洗脱。；4.目前需要或在试验期间计划肾透析（血液透析或腹膜透析）。；5.有肾移植史，或在试验期间计划进行肾脏移植。；6.已知对任何计划使用的药物或上述药物的任何成分存在过敏反应或禁忌症。；7.药物或酒精滥用或依赖*；恶性肿瘤病史；周身淋巴结照射；活动性肺结核，或既往未给予过异烟肼的肺结核病史/陈旧性肺结核。；8.其他已知的具有临床意义的活动性疾病。；9.经研究者评估，受试者合并其他（SLE、LN除外）先天性或获得性免疫疾病，其病情或治疗可能影响检查或试验结果（例如，伴有严重肺动脉高压的硬皮病；任何需用免疫抑制剂治疗的情况）；预计不会影响检查或试验结果的疾病（例如，干燥综合征）或治疗除外。；10.在筛选期前4周内和试验过程中，接种了和/或计划接种活疫苗（活的微生物、病毒或细菌）或减毒活疫苗。；11.经研究者评估，筛选期前6个月内出现过可能影响试验进程或试验结果的重大的、不稳定的或控制不良的身体/精神疾病或创伤。；12.孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划或无法使用有效非药物避孕措施的男性或女性。；13.在筛选期前4周内或药物的5个半衰期（以较长者为准）内参与过另一项药物或器械试验，被随机分组和/或接受治疗。；14.受试者既往参加过伏环孢素临床试验，被随机分组和/或接受治疗。；15.经研究者评估，存在可能影响试验结果的或受试者风险大于获益的任何其他状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址

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